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Studie zur Validierung telemetrischer EKG-Systeme für die Erstdosisverabreichung von Fingolimod (START) (START)

21. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einwöchige, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung von Reizleitungsstörungen während der ersten Gabe von Fingolimod bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

In dieser Studie wurden bradykarde Ereignisse während der Beobachtung der ersten Fingolimod-Dosis bei MS-Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6998

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Deutschland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen-Wasseralfingen, Deutschland, 73433
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Deutschland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Aichach, Deutschland, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Deutschland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Deutschland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Deutschland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Asbach, Deutschland, 53567
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Deutschland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Deutschland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Deutschland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Deutschland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44795
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44869
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Deutschland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Deutschland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Deutschland, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Deutschland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Deutschland, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Delbrueck, Deutschland, 33129
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Deutschland, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Deutschland, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Deutschland, 52351
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Deutschland, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Deutschland, 65343
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Deutschland, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Deutschland, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Deutschland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88048
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Geldern, Deutschland, 47608
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Deutschland, 82205
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Deutschland, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Griesheim, Deutschland, 64347
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Deutschland, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Deutschland, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22523
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Deutschland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, Deutschland, 58313
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Deutschland, 32052
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Deutschland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Isselburg-Anholt, Deutschland, 46419
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Deutschland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Deutschland, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Deutschland, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstadt, Deutschland, 97753
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Deutschland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Longerich, Deutschland, 50737
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Korbach, Deutschland, 34497
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Deutschland, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Königsbrück, Deutschland, 01936
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Deutschland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Deutschland, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Deutschland, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Luneburg, Deutschland, 21335
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Meisenheim, Deutschland, 55590
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mosbach, Deutschland, 74821
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Deutschland, 45481
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Deutschland, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Deutschland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Deutschland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neusaess, Deutschland, 86356
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt An Der Weinstraße, Deutschland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90461
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg I. Holstein, Deutschland, 23758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Deutschland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Deutschland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Deutschland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Querfurt, Deutschland, 06268
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Deutschland, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Sande, Deutschland, 26452
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Deutschland, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19057
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Deutschland, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42719
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Telgte, Deutschland, 48291
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Deutschland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Deutschland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wasserburg, Deutschland, 83512
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Deutschland, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Deutschland, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Novartis Investigative Site
      • Öhringen, Deutschland, 74613
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Deutschland, 24939
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender MS.
  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie.
  • Patienten, die zuvor Zweitlinientherapien erhalten hatten. Es wurde davon ausgegangen, dass diese Patienten die oben unter a aufgeführten Kriterien erfüllten. in der Vergangenheit.

Dazu gehörten auch Patienten, die zuvor mit Fingolimod behandelt wurden (unabhängig davon, ob sie bereits im Rahmen der START-Studie behandelt wurden oder nicht), die Behandlung aber aus medizinischen Gründen abbrachen.

- oder Patienten mit sich schnell entwickelnder schwerer RRMS (z. B. > 2 Rückfälle mit Krankheitsprogression in einem Jahr und > 1 Gd-anreichernde Läsion oder mit einem signifikanten Anstieg an T2-Läsionen im Vergleich zu einer aktuellen MRT).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • immungeschwächte Patienten
  • aktive Infektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden zwei zuverlässige Verhütungsmethoden an
  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg oral einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: FTY720
Andere Namen:
  • 0,5 mg Gelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit atrioventrikulärem (AV) Block 2. oder 3. Grades
Zeitfenster: Ausgangswert, während der 6-stündigen Überwachung nach der Beobachtung der ersten Dosis
AV-Blockaden/Herzblockaden sind Herzrhythmusstörungen, bei denen das Herz zu langsam schlägt. Die elektrischen Signale, die das Herz anweisen, sich zusammenzuziehen, sind zwischen den oberen Kammern (Vorhöfen) und den unteren Kammern (Ventrikeln) teilweise intermittierend (Typ 2:1), verlangsamt (1. und 2. Grad) oder blockiert (3. Grad). Bei AV-Blockaden 2. Grades sind elektrische Impulse intermittierend (Typ 2:1) oder mit jedem weiteren Herzschlag verzögert (Mobitz-Typ I), bis ein Schlag die Ventrikel nicht mehr vollständig erreicht. Diese Art von Blockade ist oft physiologisch und wird in einem sehr entspannten Zustand und im Schlaf beobachtet. Bei AV-Blöcken 2. Grades vom Typ II können die elektrischen Impulse der Vorhöfe die Ventrikel nicht erreichen, was eine schwerwiegendere Erkrankung darstellt. Bei AV-Blockaden 3. Grades (vollständiger Herzblock) erreichen keine der elektrischen Impulse weder die Vorhöfe noch die Ventrikel. Bei Patienten können beide Arten von AV-Blockaden 2. oder 3. Grades gleichzeitig ohne Symptome auftreten.
Ausgangswert, während der 6-stündigen Überwachung nach der Beobachtung der ersten Dosis
Anzahl der Patienten mit einer Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute (BPM)
Zeitfenster: Ausgangswert während der 6-stündigen Überwachung nach der Einnahme
Anzahl der Patienten mit einer Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute im EKG während der ersten Dosisbeobachtung
Ausgangswert während der 6-stündigen Überwachung nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verlängertem QTc-Intervall (Friderica)
Zeitfenster: Ausgangswert nach der Dosis

Anzahl der Patienten mit Leitungsstörungen wie QT-Verlängerung, AV-Block ersten Grades zu Beginn der Behandlung.

Das QT-Intervall ist ein Zeitraum zwischen der Aktivierung und der Regeneration der ventrikulären Kontraktion. Ein verlängertes QT-Intervall kann ein potenzieller Marker für Herzrhythmusstörungen sein.

Zwei Patienten des Sicherheitsanalysesatzes brachen die Studie ab, ohne eine Behandlung erhalten zu haben, es wurden jedoch Sicherheitsinformationen zu diesen beiden Patienten gesammelt.
Ausgangswert nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit bradyarrhythmischen Elektrokardiogramm-Ereignissen (EKG).
Zeitfenster: bis Tag 7
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit bradyarrhythmischen Elektrokardiogramm-Ereignissen (EKG). Bradyarrhythmische EKG-Ereignisse werden als QTc-Fridericia-Zeit > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen definiert.
bis Tag 7
Anzahl der Patienten mit kardialen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie nachfolgende kardiale unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende kardiale UE auftraten. Herzereignisse wurden als die folgenden bevorzugten Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) definiert: Angina pectoris, Brustbeschwerden, Schwindel, Atemnot, Belastungsdyspnoe, Müdigkeit, Herzklopfen, Synkope, Schwindel, Lageschwindel und verschwommenes Sehen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DDE17

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