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ESTUDO PARA VALIDAR SISTEMAS DE ECG TELEMÉTRICOS PARA A ADMINISTRAÇÃO DA PRIMEIRA DOSE DE FINGOLIMOD (START) (START)

21 de agosto de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto e de 1 semana para explorar anormalidades de condução durante a administração da primeira dose de fingolimod em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

Este estudo avaliou eventos bradicardicos durante a observação da primeira dose de fingolimod em pacientes com EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6998

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Alemanha, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Alemanha, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen-Wasseralfingen, Alemanha, 73433
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Alemanha, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Alemanha, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Aichach, Alemanha, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Alemanha, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Alemanha, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Alemanha, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Alemanha, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Asbach, Alemanha, 53567
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Hersfeld, Alemanha, 36251
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Alemanha, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Alemanha, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Alemanha, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Alemanha, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Alemanha, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44795
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44869
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Alemanha, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Alemanha, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Alemanha, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Alemanha, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Alemanha, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Alemanha, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Alemanha, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Alemanha, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Alemanha, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Delbrueck, Alemanha, 33129
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Alemanha, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Alemanha, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Alemanha, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Alemanha, 52351
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Alemanha, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Alemanha, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Alemanha, 65343
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Alemanha, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Alemanha, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemanha, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99096
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Alemanha, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88048
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Geldern, Alemanha, 47608
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Alemanha, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Alemanha, 82205
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Alemanha, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Alemanha, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Griesheim, Alemanha, 64347
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Alemanha, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Alemanha, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22297
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22523
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Alemanha, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, Alemanha, 58313
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Alemanha, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Alemanha, 32052
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Alemanha, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Alemanha, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Isselburg-Anholt, Alemanha, 46419
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Alemanha, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Alemanha, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Alemanha, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Alemanha, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstadt, Alemanha, 97753
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Alemanha, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Longerich, Alemanha, 50737
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemanha, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Korbach, Alemanha, 34497
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemanha, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemanha, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Königsbrück, Alemanha, 01936
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Alemanha, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Alemanha, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Alemanha, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Alemanha, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Luneburg, Alemanha, 21335
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Alemanha, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Meisenheim, Alemanha, 55590
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mosbach, Alemanha, 74821
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Alemanha, 45481
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Alemanha, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Alemanha, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Alemanha, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemanha, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Alemanha, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neusaess, Alemanha, 86356
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt An Der Weinstraße, Alemanha, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Alemanha, 99734
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Alemanha, 90461
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg I. Holstein, Alemanha, 23758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemanha, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Alemanha, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Alemanha, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Alemanha, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Alemanha, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Querfurt, Alemanha, 06268
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Alemanha, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Alemanha, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert, Alemanha, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Sande, Alemanha, 26452
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Alemanha, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19057
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Alemanha, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Alemanha, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemanha, 42719
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Alemanha, 18439
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Telgte, Alemanha, 48291
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Alemanha, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Alemanha, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemanha, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wasserburg, Alemanha, 83512
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Alemanha, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Alemanha, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Alemanha, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Alemanha, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Novartis Investigative Site
      • Öhringen, Alemanha, 74613
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Alemanha, 24939
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com EM remitente recorrente.
  • Pacientes com doença altamente ativa, apesar de um curso completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapia modificadora da doença.
  • Pacientes que estiveram anteriormente em terapias de 2ª linha. Entendeu-se que esses pacientes satisfizeram os critérios acima mencionados listados em a. no passado.

Isso também incluiu pacientes que foram previamente tratados com fingolimod (independentemente de já terem sido tratados ou não no estudo START), mas descontinuaram o tratamento por motivos médicos.

- ou doentes com EMRR grave de evolução rápida (p. > 2 recidivas com progressão da doença em um ano e > 1 lesão com aumento de Gd ou com aumento significativo de lesões T2 em comparação com uma ressonância magnética recente).

Principais Critérios de Exclusão:

  • pacientes imunocomprometidos
  • infecções ativas
  • mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem 2 formas confiáveis ​​de contracepção
  • presença de malignidade (exceto carcinoma basocelular localizado da pele).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: FTY720
Outros nomes:
  • Cápsulas de gelatina 0,5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau
Prazo: linha de base, durante 6 horas de monitoramento após observação da primeira dose
Bloqueios AV/bloqueio cardíaco é um ritmo cardíaco anormal em que o coração bate muito devagar; os sinais elétricos que dizem ao coração para se contrair são parcialmente intermitentes (Tipo 2:1) ou retardados (1º e 2º grau) ou bloqueados (3º grau) entre as câmaras superiores (átrios) e as câmaras inferiores (ventrículos). Nos bloqueios AV de 2º grau, os impulsos elétricos são intermitentes (tipo 2:1) ou atrasados ​​em cada batimento cardíaco subseqüente (Mobitz tipo I) até que um batimento deixe de atingir totalmente os ventrículos. Esse tipo de bloqueio geralmente é fisiológico e observado em um estado altamente relaxado e durante o sono. Nos bloqueios AV de 2º grau tipo II, os impulsos elétricos dos átrios são incapazes de atingir os ventrículos, uma condição mais grave. Nos bloqueios AV de 3º grau (bloqueio cardíaco completo), nenhum dos impulsos elétricos atinge os átrios ou os ventrículos. Os pacientes podem experimentar simultaneamente os dois tipos de bloqueio AV de 2º ou 3º grau sem quaisquer sintomas.
linha de base, durante 6 horas de monitoramento após observação da primeira dose
Número de pacientes com frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto (BPM)
Prazo: linha de base durante 6 horas de monitoramento pós-dose
Número de pacientes com frequência cardíaca abaixo de 45 bpm no ECG durante a observação da primeira dose
linha de base durante 6 horas de monitoramento pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com intervalo QTc prolongado (Friderica)
Prazo: linha de base pós-dose

Número de pacientes com anormalidades de condução, como prolongamento do intervalo QT, bloqueio AV de primeiro grau durante o início do tratamento.

O intervalo QT é um período entre a ativação e a regeneração da contração ventricular. Um intervalo QT prolongado pode ser um marcador potencial de arritmias cardíacas.

Dois pacientes do conjunto de análise de segurança descontinuaram o estudo sem ter recebido tratamento, mas informações de segurança foram coletadas nesses dois pacientes.
linha de base pós-dose
Número de participantes com eventos de eletrocardiograma bradiarrítmico (ECG)
Prazo: até dia 7
Foi avaliado o número de participantes com eventos de eletrocardiograma (ECG) bradiarrítmicos. Os eventos de ECG bradiarrítmicos são definidos como tempo QTc Fridericia > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres.
até dia 7
Número de pacientes com eventos adversos cardíacos
Prazo: 7 dias
Foi avaliado o número de participantes com a ocorrência de eventos cardíacos adversos (EAs) subsequentes e EAs cardíacos graves durante o estudo. Os eventos cardíacos foram definidos como os seguintes termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): angina de peito, desconforto torácico, tontura, dispneia, dispneia de esforço, fadiga, palpitações, síncope, vertigem, vertigem posicional e visão turva.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720DDE17

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