Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a telemetrikus EKG-rendszerek validálására a Fingolimod első adagjának beadásához (START) (START)

2019. augusztus 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

1 hetes, nyílt, többközpontú vizsgálat a vezetési rendellenességek feltárására a fingolimod első adagja során relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a bradycardiás eseményeket értékelte a fingolimod első dózisának megfigyelése során SM betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6998

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Németország, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Németország, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen-Wasseralfingen, Németország, 73433
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Németország, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Németország, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Aichach, Németország, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Németország, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Németország, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Németország, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Németország, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Asbach, Németország, 53567
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Hersfeld, Németország, 36251
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Németország, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Németország, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Németország, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Németország, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Németország, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Németország, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Németország, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Németország, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44795
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44869
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Németország, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Németország, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Németország, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Németország, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Németország, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Németország, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Németország, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Németország, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Németország, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Németország, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Delbrueck, Németország, 33129
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Németország, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Németország, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Németország, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Németország, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Németország, 52351
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Németország, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Németország, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Németország, 65343
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Németország, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Németország, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Németország, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Németország, 99096
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Németország, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Németország, 88048
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Németország, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Németország, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Geldern, Németország, 47608
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Németország, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Németország, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Németország, 82205
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Németország, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Németország, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Griesheim, Németország, 64347
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Németország, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Németország, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Németország, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Németország, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Németország, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Németország, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22297
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22523
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Németország, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, Németország, 58313
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Németország, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Németország, 32052
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Németország, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Németország, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Németország, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Isselburg-Anholt, Németország, 46419
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Németország, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Németország, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Németország, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Németország, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstadt, Németország, 97753
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Németország, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Longerich, Németország, 50737
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Németország, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Korbach, Németország, 34497
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Németország, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Németország, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Németország, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Königsbrück, Németország, 01936
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Németország, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Németország, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Németország, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Németország, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Németország, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Luneburg, Németország, 21335
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Németország, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Meisenheim, Németország, 55590
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Németország, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Németország, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Németország, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mosbach, Németország, 74821
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Németország, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Németország, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Németország, 45481
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Németország, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Németország, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Németország, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Németország, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Németország, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Németország, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neusaess, Németország, 86356
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt An Der Weinstraße, Németország, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Németország, 99734
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Németország, 90461
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Németország, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Németország, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg I. Holstein, Németország, 23758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Németország, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Németország, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Németország, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Németország, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Németország, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Németország, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Németország, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Németország, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Querfurt, Németország, 06268
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Németország, 88212
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Németország, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Németország, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Németország, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Németország, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert, Németország, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Sande, Németország, 26452
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Németország, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Németország, 19057
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Németország, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Németország, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Németország, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Németország, 42719
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Németország, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Németország, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Németország, 18439
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Telgte, Németország, 48291
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Németország, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Németország, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Németország, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wasserburg, Németország, 83512
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Németország, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Németország, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Németország, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Németország, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Németország, 42103
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Németország, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Németország, 08060
        • Novartis Investigative Site
      • Öhringen, Németország, 74613
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Németország, 24939
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Relapszusban remissziós SM-ben szenvedő alanyok.
  • Nagyon aktív betegségben szenvedő betegek annak ellenére, hogy teljes és megfelelő kezelést végeztek legalább egy betegségmódosító terápiával.
  • Olyan betegek, akik korábban 2. vonalbeli terápiában részesültek. Megállapítottuk, hogy ezek a betegek megfeleltek az a) pontban felsorolt, fent említett kritériumoknak. a múltban.

Ez magában foglalta azokat a betegeket is, akiket korábban fingolimoddal kezeltek (függetlenül attól, hogy kezelték-e már őket a START vizsgálaton belül), de egészségügyi okok miatt abbahagyták a kezelést.

- vagy gyorsan fejlődő súlyos RRMS-ben szenvedő betegek (pl. > 2 relapszus a betegség progressziójával egy év alatt és > 1 Gd-fokozó lézió vagy a T2 elváltozások számának jelentős növekedése a közelmúltban végzett MRI-hez képest).

Főbb kizárási kritériumok:

  • immunhiányos betegek
  • aktív fertőzések
  • terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők, kivéve, ha két megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak
  • rosszindulatú daganat jelenléte (a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómáján kívül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül.
Drog: FTY720
Más nevek:
  • 0,5 mg-os zselatin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris (AV) blokkolással rendelkező résztvevők
Időkeret: kiindulási érték, az első adag megfigyelését követő 6 órás monitorozás során
Az AV-blokkok/szívblokk olyan rendellenes szívritmus, amelyben a szív túl lassan ver; az elektromos jelek, amelyek a szív összehúzódását jelzik, részben szaggatottak (2:1 típus) vagy lelassultak (1. és 2. fok) vagy blokkoltak (3. fok) a felső kamrák (pitvarok) és az alsó kamrák (kamrák) között. A 2. fokú AV-blokkokban az elektromos impulzusok szakaszosak (2:1 típus) vagy késleltettek minden egyes következő szívveréssel (I. típusú Mobitz), amíg a szívverés nem éri el teljesen a kamrákat. Ez a típusú blokk gyakran fiziológiás, és nagyon ellazult állapotban és alvás közben figyelhető meg. A II. típusú AV-blokkoknál a pitvar elektromos impulzusai nem képesek elérni a kamrákat, ami súlyosabb állapot. A 3. fokú AV-blokkokban (teljes szívblokk) az elektromos impulzusok egyike sem éri el sem a pitvarokat, sem a kamrákat. A betegek egyszerre tapasztalhatnak mindkét típusú 2. és 3. fokú AV-blokkot, tünetek nélkül.
kiindulási érték, az első adag megfigyelését követő 6 órás monitorozás során
Azon betegek száma, akiknél a pulzusszám 45 ütés/perc (BPM) alatt van
Időkeret: az adagolást követő 6 órás monitorozás során
Azon betegek száma, akiknél a pulzusszám 45 ütés/perc alatt volt az EKG-n az első adag megfigyelése során
az adagolást követő 6 órás monitorozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnyúlt QTc-intervallumú résztvevők száma (Friderica)
Időkeret: kiindulási érték az adagolás után

A vezetési rendellenességben szenvedő betegek száma, mint például a QT-megnyúlás, az elsőfokú AV-blokk a kezelés megkezdésekor.

A QT-intervallum a kamrai összehúzódás aktiválódása és regenerációja közötti időszak. A megnyúlt QT-intervallum a szívritmuszavarok lehetséges markere lehet.

A biztonsági elemzések csoportjába tartozó két beteg kezelés nélkül szakította meg a vizsgálatot, de biztonsági információkat gyűjtöttek e két betegről.
kiindulási érték az adagolás után
Bradiaritmiás elektrokardiogram (EKG) eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a 7. napig
Felmérték a bradyarrhythmiás elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő résztvevők számát. A bradiaritmiás EKG-események a QTc Fridericia ideje > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél.
a 7. napig
Szív-mellékhatásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nap
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a későbbi kardiális nemkívánatos események (AE) és súlyos kardiális mellékhatások fordultak elő a vizsgálat során. A kardiális eseményeket a következő Orvosi Szótár a Szabályozó Tevékenységekhez (MedDRA) által preferált kifejezésekként határozták meg: angina pectoris, mellkasi diszkomfort, szédülés, nehézlégzés, terhelési nehézlégzés, fáradtság, szívdobogásérzés, ájulás, szédülés, vertigo pozíció és homályos látás.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720DDE17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a FTY720

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel