Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STUDIO PER VALIDARE I SISTEMI ECG TELEMETRICI PER LA PRIMA SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE DI FINGOLIMOD (START) (START)

21 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 1 settimana per esplorare le anomalie della conduzione durante la somministrazione della prima dose di fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio ha valutato gli eventi bradicardici durante l'osservazione della prima dose di fingolimod nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6998

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Germania, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Germania, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen-Wasseralfingen, Germania, 73433
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Germania, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Germania, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Aichach, Germania, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Germania, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Germania, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Germania, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Asbach, Germania, 53567
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Hersfeld, Germania, 36251
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Germania, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Germania, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Germania, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Germania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44795
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44869
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Germania, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Germania, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Germania, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Germania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Germania, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Germania, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Delbrueck, Germania, 33129
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Germania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Germania, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Germania, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Germania, 52351
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Germania, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Germania, 65343
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Germania, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Germania, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99096
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Germania, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88048
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Geldern, Germania, 47608
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Germania, 82205
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Germania, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Germania, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Griesheim, Germania, 64347
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Germania, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Germania, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Germania, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22297
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22523
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Germania, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, Germania, 58313
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Germania, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Germania, 32052
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Germania, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Germania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Isselburg-Anholt, Germania, 46419
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Germania, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Germania, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Germania, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstadt, Germania, 97753
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Germania, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Longerich, Germania, 50737
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Korbach, Germania, 34497
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Königsbrück, Germania, 01936
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Germania, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Germania, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Germania, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Germania, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Luneburg, Germania, 21335
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Germania, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Meisenheim, Germania, 55590
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mosbach, Germania, 74821
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Germania, 45481
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Germania, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Germania, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Germania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neusaess, Germania, 86356
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt An Der Weinstraße, Germania, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Germania, 99734
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Germania, 90461
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg I. Holstein, Germania, 23758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Germania, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Germania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Germania, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Querfurt, Germania, 06268
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Germania, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Germania, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert, Germania, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Sande, Germania, 26452
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Germania, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19057
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Germania, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Germania, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Germania, 42719
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Telgte, Germania, 48291
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Germania, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Germania, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wasserburg, Germania, 83512
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Germania, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Germania, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Novartis Investigative Site
      • Öhringen, Germania, 74613
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Germania, 24939
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con SM recidivante remittente.
  • Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia.
  • Pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a terapie di 2a linea. Si è capito che questi pazienti soddisfacevano i suddetti criteri elencati al punto a. nel passato.

Ciò includeva anche pazienti che erano stati precedentemente trattati con fingolimod (indipendentemente dal fatto che fossero già stati trattati o meno nell'ambito dello studio START) ma che avevano interrotto il trattamento per motivi medici.

- o pazienti con SMRR grave in rapida evoluzione (ad es. > 2 recidive con progressione di malattia in un anno e > 1 lesione captante Gd o con un aumento significativo delle lesioni T2 rispetto a una RM recente).

Criteri chiave di esclusione:

  • pazienti immunocompromessi
  • infezioni attive
  • donne incinte o che allattano, donne in età fertile a meno che non utilizzino 2 metodi contraccettivi affidabili
  • presenza di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: FTY720
Altri nomi:
  • Capsule di gelatina da 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado
Lasso di tempo: basale, durante il monitoraggio di 6 ore dopo l'osservazione della prima dose
Blocco AV/blocco cardiaco è un ritmo cardiaco anormale in cui il cuore batte troppo lentamente; i segnali elettrici che dicono al cuore di contrarsi sono parzialmente intermittenti (Tipo 2:1) o rallentati (1° e 2° grado) o bloccati (3° grado) tra le camere superiori (atri) e le camere inferiori (ventricoli). Nei blocchi AV di 2° grado, gli impulsi elettrici sono intermittenti (tipo 2:1) o ritardati ad ogni battito cardiaco successivo (Mobitz tipo I) fino a quando un battito non riesce a raggiungere completamente i ventricoli. Questo tipo di blocco è spesso fisiologico e si osserva in uno stato altamente rilassato e durante il sonno. Nei blocchi AV di 2° grado di tipo II, gli impulsi elettrici degli atri non sono in grado di raggiungere i ventricoli, una condizione più grave. Nei blocchi AV di 3° grado (blocco cardiaco completo), nessuno degli impulsi elettrici raggiunge né gli atri né i ventricoli. I pazienti possono manifestare contemporaneamente entrambi i tipi di blocco AV di 2° o 3° grado senza alcun sintomo.
basale, durante il monitoraggio di 6 ore dopo l'osservazione della prima dose
Numero di pazienti con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto (BPM)
Lasso di tempo: basale durante il monitoraggio di 6 ore dopo la dose
Numero di pazienti con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti bpm nell'ECG durante l'osservazione della prima dose
basale durante il monitoraggio di 6 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con intervallo QTc prolungato (Friderica)
Lasso di tempo: basale post-dose

Numero di pazienti con anomalie della conduzione come prolungamento dell'intervallo QT, blocco AV di primo grado durante l'inizio del trattamento.

L'intervallo QT è un periodo tra l'attivazione e la rigenerazione della contrazione ventricolare. Un intervallo QT prolungato può essere un potenziale marcatore di aritmie cardiache.

Due pazienti del gruppo di analisi della sicurezza hanno interrotto lo studio senza aver ricevuto il trattamento, ma su questi due pazienti sono state raccolte informazioni sulla sicurezza.
basale post-dose
Numero di partecipanti con eventi di elettrocardiogramma (ECG) bradiaritmico
Lasso di tempo: fino al giorno 7
È stato valutato il numero di partecipanti con eventi di elettrocardiogramma bradiaritmico (ECG). Gli eventi ECG bradiaritmici sono definiti come tempo di Fridericia QTc > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine.
fino al giorno 7
Numero di pazienti con eventi avversi cardiaci
Lasso di tempo: 7 giorni
È stato valutato il numero di partecipanti con il verificarsi di successivi eventi avversi cardiaci (AE) e gravi eventi avversi cardiaci durante lo studio. Gli eventi cardiaci sono stati definiti come i seguenti termini preferiti del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): angina pectoris, fastidio toracico, vertigini, dispnea, dispnea da sforzo, affaticamento, palpitazioni, sincope, vertigini, vertigini posizionali e visione offuscata.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DDE17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi