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ESTUDIO PARA VALIDAR SISTEMAS DE ECG TELEMETRICOS PARA LA ADMINISTRACION DE PRIMERAS DOSIS DE FINGOLIMOD (START) (START)

21 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto y de 1 semana de duración para explorar las anomalías de la conducción durante la administración de la primera dosis de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

Este estudio evaluó los eventos de bradicardia durante la observación de la primera dosis de fingolimod en pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Esclerosis múltiple

Intervención / Tratamiento

Droga: FTY720

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6998

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania, 52074
    - Novartis Investigative Site
  - Aachen, Alemania, 52062
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen, Alemania, 73430
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen-Wasseralfingen, Alemania, 73433
    - Novartis Investigative Site
  - Abensberg, Alemania, 93326
    - Novartis Investigative Site
  - Achim, Alemania, 28832
    - Novartis Investigative Site
  - Aichach, Alemania, 86551
    - Novartis Investigative Site
  - Altenburg, Alemania, 04600
    - Novartis Investigative Site
  - Altenholz-Stift, Alemania, 24161
    - Novartis Investigative Site
  - Alzenau, Alemania, 63755
    - Novartis Investigative Site
  - Andernach, Alemania, 56626
    - Novartis Investigative Site
  - Asbach, Alemania, 53567
    - Novartis Investigative Site
  - Aschaffenburg, Alemania, 63739
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Alemania, 86179
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Berka, Alemania, 99437
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Hersfeld, Alemania, 36251
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Alemania, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Honnef, Alemania, 53604
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Alemania, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Mergentheim, Alemania, 97980
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Saarow, Alemania, 15526
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Wildbad, Alemania, 75323
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Alemania, 96052
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Alemania, 95445
    - Novartis Investigative Site
  - Berg, Alemania, 82335
    - Novartis Investigative Site
  - Bergisch Gladbach, Alemania, 51429
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 10365
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 10713
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 14169
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 120999
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 12101
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 12163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 14059
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 10178
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 12351
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 13507
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 12621
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 14163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 10437
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 13465
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 12587
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Alemania, 33647
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Alemania, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Boblingen, Alemania, 71032
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemania, 44791
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemania, 44787
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemania, 44789
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemania, 44795
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemania, 44869
    - Novartis Investigative Site
  - Bogen, Alemania, 94327
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Alemania, 53111
    - Novartis Investigative Site
  - Borna, Alemania, 04552
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Alemania, 46236
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Alemania, 38114
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Alemania, 38100
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Alemania, 28755
    - Novartis Investigative Site
  - Bruchsal, Alemania, 76646
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz, Alemania, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz in der Nordheide, Alemania, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Butzbach, Alemania, 35510
    - Novartis Investigative Site
  - Celle, Alemania, 29223
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Alemania, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Delbrueck, Alemania, 33129
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau, Alemania, 06846
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Alemania, 66763
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Alemania, 89407
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Alemania, 44137
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Alemania, 44135
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemania, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Alemania, 40225
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Alemania, 40479
    - Novartis Investigative Site
  - Düren, Alemania, 52351
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Alemania, 40211
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Alemania, 40625
    - Novartis Investigative Site
  - Eberswalde, Alemania, 16225
    - Novartis Investigative Site
  - Eisenach, Alemania, 99817
    - Novartis Investigative Site
  - Eltville, Alemania, 65343
    - Novartis Investigative Site
  - Emden, Alemania, 26721
    - Novartis Investigative Site
  - Emmendingen, Alemania, 79312
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach, Alemania, 64711
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemania, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemania, 99096
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Alemania, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Alemania, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemania, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemania, 45138
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemania, 45131
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemania, 45257
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemania, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemania, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Alemania, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Alemania, 60594
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Alemania, 79098
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Alemania, 79106
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichshafen, Alemania, 88048
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Alemania, 36043
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Alemania, 36037
    - Novartis Investigative Site
  - Geldern, Alemania, 47608
    - Novartis Investigative Site
  - Gelnhausen, Alemania, 63571
    - Novartis Investigative Site
  - Gelsenkirchen, Alemania, 45879
    - Novartis Investigative Site
  - Gilching, Alemania, 82205
    - Novartis Investigative Site
  - Gladenbach, Alemania, 35075
    - Novartis Investigative Site
  - Gottingen, Alemania, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Alemania, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Grevenbroich, Alemania, 41515
    - Novartis Investigative Site
  - Griesheim, Alemania, 64347
    - Novartis Investigative Site
  - Guetersloh, Alemania, 33332
    - Novartis Investigative Site
  - Gummersbach, Alemania, 51643
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen, Alemania, 37073
    - Novartis Investigative Site
  - Haar, Alemania, 85540
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen, Alemania, 58095
    - Novartis Investigative Site
  - Halle (Saale), Alemania, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Halle S, Alemania, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 20099
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 22083
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 20249
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 22179
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 22297
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 22523
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Alemania, 30625
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Alemania, 30161
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Alemania, 30171
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Alemania, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Heidenheim, Alemania, 89518
    - Novartis Investigative Site
  - Herdecke, Alemania, 58313
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Alemania, 32049
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Alemania, 32052
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Alemania, 31134
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg, Alemania, 66421
    - Novartis Investigative Site
  - Hoppegarten, Alemania, 15366
    - Novartis Investigative Site
  - Ibbenbueren, Alemania, 49477
    - Novartis Investigative Site
  - Idar-Oberstein, Alemania, 55743
    - Novartis Investigative Site
  - Isselburg-Anholt, Alemania, 46419
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Alemania, 25524
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Alemania, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Alemania, 07743
    - Novartis Investigative Site
  - Juelich, Alemania, 52428
    - Novartis Investigative Site
  - Kaiserslautern, Alemania, 67655
    - Novartis Investigative Site
  - Kaltenkirchen, Alemania, 24568
    - Novartis Investigative Site
  - Kandel, Alemania, 76870
    - Novartis Investigative Site
  - Karlstadt, Alemania, 97753
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Alemania, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Alemania, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Klingenmünster, Alemania, 76889
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Alemania, 51109
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Longerich, Alemania, 50737
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Alemania, 50935
    - Novartis Investigative Site
  - Korbach, Alemania, 34497
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Alemania, 47800
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Alemania, 47805
    - Novartis Investigative Site
  - Köln, Alemania, 50674
    - Novartis Investigative Site
  - Königsbrück, Alemania, 01936
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Alemania, 84028
    - Novartis Investigative Site
  - Lappersdorf, Alemania, 93138
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemania, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemania, 04157
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemania, 04299
    - Novartis Investigative Site
  - Leverkusen, Alemania, 51375
    - Novartis Investigative Site
  - Lohr am Main, Alemania, 79816
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Alemania, 23538
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Alemania, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Alemania, 67059
    - Novartis Investigative Site
  - Luenen, Alemania, 44534
    - Novartis Investigative Site
  - Luneburg, Alemania, 21335
    - Novartis Investigative Site
  - Lutherstadt Eisleben, Alemania, 06295
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Alemania, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Alemania, 39104
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Alemania, 66163
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Alemania, 68159
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Alemania, 68161
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Alemania, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Meisenheim, Alemania, 55590
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Alemania, 32423
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Alemania, 32429
    - Novartis Investigative Site
  - Mittweida, Alemania, 09648
    - Novartis Investigative Site
  - Mosbach, Alemania, 74821
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Alemania, 81675
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Alemania, 80331
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Alemania, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, Alemania, 41239
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, Alemania, 41063
    - Novartis Investigative Site
  - Mülheim, Alemania, 45481
    - Novartis Investigative Site
  - München, Alemania, 81829
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Alemania, 48147
    - Novartis Investigative Site
  - Nagold, Alemania, 72202
    - Novartis Investigative Site
  - Naumburg, Alemania, 06618
    - Novartis Investigative Site
  - Neu-Ulm, Alemania, 89231
    - Novartis Investigative Site
  - Neuburg an der Donau, Alemania, 86633
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Alemania, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Neusaess, Alemania, 86356
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt An Der Weinstraße, Alemania, 67433
    - Novartis Investigative Site
  - Nordhausen, Alemania, 99734
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Alemania, 90461
    - Novartis Investigative Site
  - Offenbach, Alemania, 63069
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Alemania, 26122
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg I. Holstein, Alemania, 23758
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Alemania, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Alemania, 49074
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Alemania, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Alemania, 49078
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn, Alemania, 33098
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Alemania, 26871
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Alemania, 75172
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Alemania, 14471
    - Novartis Investigative Site
  - Prien, Alemania, 83209
    - Novartis Investigative Site
  - Quakenbrueck, Alemania, 49610
    - Novartis Investigative Site
  - Querfurt, Alemania, 06268
    - Novartis Investigative Site
  - Ravensburg, Alemania, 88212
    - Novartis Investigative Site
  - Recklinghausen, Alemania, 45657
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Alemania, 93059
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, Alemania, 42853
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Alemania, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Rüdersdorf, Alemania, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Saarbruecken, Alemania, 66113
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Ingbert, Alemania, 66386
    - Novartis Investigative Site
  - Sande, Alemania, 26452
    - Novartis Investigative Site
  - Schwalmstadt-Treysa, Alemania, 34613
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerin, Alemania, 19057
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Alemania, 57076
    - Novartis Investigative Site
  - Singen, Alemania, 78224
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Alemania, 74889
    - Novartis Investigative Site
  - Solingen, Alemania, 42719
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Alemania, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtroda, Alemania, 07646
    - Novartis Investigative Site
  - Stralsund, Alemania, 18439
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemania, 70174
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemania, 70178
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemania, 70182
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemania, 70176
    - Novartis Investigative Site
  - Telgte, Alemania, 48291
    - Novartis Investigative Site
  - Teupitz, Alemania, 15755
    - Novartis Investigative Site
  - Troisdorf, Alemania, 53844
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Alemania, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemania, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemania, 89073
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Alemania, 82008
    - Novartis Investigative Site
  - Wasserburg, Alemania, 83512
    - Novartis Investigative Site
  - Wendlingen, Alemania, 73240
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Alemania, 04779
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede, Alemania, 26655
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede/Oldenburg, Alemania, 26655
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Alemania, 65191
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Alemania, 65183
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Alemania, 82515
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Alemania, 42283
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Alemania, 42103
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Alemania, 97070
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Alemania, 97080
    - Novartis Investigative Site
  - Zwickau, Alemania, 08060
    - Novartis Investigative Site
  - Öhringen, Alemania, 74613
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73760
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Alemania, 81241
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig Holstein
  - Flensburg, Schleswig Holstein, Alemania, 24939
    - Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Sujetos con EM remitente recurrente.
Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso completo y adecuado de tratamiento con al menos una terapia modificadora de la enfermedad.
Pacientes que habían estado previamente en terapias de segunda línea. Se entendió que estos pacientes cumplían los criterios mencionados anteriormente enumerados en a. en el pasado.

Esto también incluyó a pacientes que fueron tratados previamente con fingolimod (independientemente de si ya habían sido tratados o no en el estudio START) pero interrumpieron el tratamiento por razones médicas.

- o pacientes con EMRR grave de evolución rápida (p. > 2 recidivas con progresión de la enfermedad en un año y > 1 lesión realzada con Gd o con aumento significativo de lesiones T2 respecto a una RM reciente).

Criterios clave de exclusión:

pacientes inmunocomprometidos
infecciones activas
mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil a menos que utilicen 2 métodos anticonceptivos fiables
presencia de malignidad (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Fingolimod Fingolimod 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 7 días.	Droga: FTY720 Otros nombres: Cápsulas de gelatina de 0,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Participantes con bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado Periodo de tiempo: línea de base, durante 6 horas de seguimiento después de la observación de la primera dosis	Los bloqueos AV/bloqueo cardíaco son un ritmo cardíaco anormal en el que el corazón late con demasiada lentitud; las señales eléctricas que le indican al corazón que se contraiga son parcialmente intermitentes (Tipo 2:1) o más lentas (1er y 2do grado) o bloqueadas (3er grado) entre las cámaras superiores (aurículas) y las cámaras inferiores (ventrículos). En los bloqueos AV de segundo grado, los impulsos eléctricos son intermitentes (tipo 2:1) o se retrasan con cada latido cardíaco subsiguiente (Mobitz tipo I) hasta que un latido no llega a los ventrículos por completo. Este tipo de bloqueo a menudo es fisiológico y se observa en un estado muy relajado y durante el sueño. En los bloqueos AV de segundo grado tipo II, los impulsos eléctricos de las aurículas no pueden llegar a los ventrículos, una condición más grave. En los bloqueos AV de tercer grado (bloqueo cardíaco completo), ninguno de los impulsos eléctricos llega ni a las aurículas ni a los ventrículos. Los pacientes pueden experimentar simultáneamente ambos tipos de bloqueos AV de segundo o tercer grado sin ningún síntoma.	línea de base, durante 6 horas de seguimiento después de la observación de la primera dosis
Número de pacientes con frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto (BPM) Periodo de tiempo: línea de base durante 6 horas seguimiento posterior a la dosis	Número de pacientes con frecuencia cardíaca por debajo de 45 latidos por minuto en el ECG durante la observación de la primera dosis	línea de base durante 6 horas seguimiento posterior a la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes con intervalo QTc prolongado (Friderica) Periodo de tiempo: posdosis basal	Número de pacientes con anomalías de la conducción, como prolongación del intervalo QT, bloqueo AV de primer grado durante el inicio del tratamiento. El intervalo QT es un período entre la activación y la regeneración de la contracción ventricular. Un intervalo QT prolongado puede ser un marcador potencial de arritmias cardíacas. Dos pacientes del conjunto de análisis de seguridad interrumpieron el estudio sin haber recibido tratamiento, pero se recopiló información de seguridad sobre estos dos pacientes.	posdosis basal
Número de participantes con eventos de electrocardiograma (ECG) de bradiarritmia Periodo de tiempo: hasta el día 7	Se evaluó el número de participantes con eventos de electrocardiograma (ECG) de bradiarritmia. Los eventos de ECG bradiarrítmicos se definen como tiempo QTc Fridericia > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres.	hasta el día 7
Número de pacientes con eventos adversos cardíacos Periodo de tiempo: 7 días	Se evaluó el número de participantes con la aparición de eventos adversos cardíacos (EA) posteriores y EA cardíacos graves durante el estudio. Los eventos cardíacos se definieron como los siguientes términos preferidos del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): angina de pecho, malestar torácico, mareos, disnea, disnea de esfuerzo, fatiga, palpitaciones, síncope, vértigo, vértigo posicional y visión borrosa.	7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Limmroth V, Ziemssen T, Lang M, Richter S, Wagner B, Haas J, Schmidt S, Gerbershagen K, Lassek C, Klotz L, Hoffmann O, Albert C, Schuh K, Baier-Ebert M, Wendt G, Schieb H, Hoyer S, Dechend R, Haverkamp W. Electrocardiographic assessments and cardiac events after fingolimod first dose - a comprehensive monitoring study. BMC Neurol. 2017 Jan 18;17(1):11. doi: 10.1186/s12883-016-0789-7.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CFTY720DDE17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FTY720

University Hospital, Basel, Switzerland
Novartis

Terminado

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de fingolimod en niños con síndrome de Rett (FINGORETT)

Síndrome de Rett

Suiza
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Este fue un estudio abierto de extensión de un solo brazo (CFTY720D2306E1) a un estudio principal de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego (CFTY720D2306) en EMPP. (INFORMS)

Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria

Estados Unidos, Bélgica, Polonia, Alemania, Hungría, Pavo, España, Australia, Canadá, Chequia, Suiza, Reino Unido, Países Bajos, Francia, Italia, Dinamarca, Finlandia, Suecia
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Safety and Efficacy of FTY720 in Adult Patients Who Receive a Kidney Transplant

Trasplante de riñón
Novartis

Terminado

Tolerabilidad y resultados de seguridad y salud en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante

Esclerosis múltiple recurrente

Alemania, Italia, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Federación Rusa, Eslovaquia, España, Suecia, Suiza, Pavo, Reino Unido
Tianjin Medical University General Hospital

Terminado

Eficacia y seguridad de FTY720 para el accidente cerebrovascular agudo

Carrera | Accidente cerebrovascular agudo | Infarto cerebral | Accidente Cerebrovascular Isquémico | Accidente Vascular

Porcelana
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo que evalúa los riesgos cardiovasculares a largo plazo

Esclerosis múltiple

Italia, Bélgica, Alemania
Novartis

Terminado

Un estudio del efecto de FTY720 sobre la función pulmonar en pacientes con asma moderada

Asma

Reino Unido
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamiento

Estudio de seguridad y eficacia de fingolimod en adultos taiwaneses (≥ 20 años) con esclerosis múltiple remitente recurrente (SPRING)

Esclerosis múltiple

Taiwán
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 0,5 mg de fingolimod en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple

Formas recurrentes de esclerosis múltiple

Alemania, Sudáfrica, Italia, Estados Unidos, Austria, Bélgica, Chequia, Egipto, Hungría, Malasia, Pavo, España, Australia, Canadá, Francia, Israel, Países Bajos, Suiza, Grecia, Corea, república de, Rumania, Federación Rusa, Reino Unido, ... y más
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Un estudio multicéntrico de 3 años para describir los cambios de los parámetros OCT bajo tratamiento con Gilenya® (PASSOS)

Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente RRMS

Alemania, Suiza

ESTUDIO PARA VALIDAR SISTEMAS DE ECG TELEMETRICOS PARA LA ADMINISTRACION DE PRIMERAS DOSIS DE FINGOLIMOD (START) (START)

Un estudio multicéntrico, abierto y de 1 semana de duración para explorar las anomalías de la conducción durante la administración de la primera dosis de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

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