Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ по валидации телеметрических систем ЭКГ для введения первой дозы финголимода (START) (START)

21 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Однонедельное открытое многоцентровое исследование для изучения нарушений проводимости во время введения первой дозы финголимода у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

В этом исследовании оценивались случаи брадикардии во время наблюдения за первой дозой финголимода у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6998

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Германия, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Германия, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen-Wasseralfingen, Германия, 73433
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Германия, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Германия, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Aichach, Германия, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Германия, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Германия, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Германия, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Германия, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Asbach, Германия, 53567
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Hersfeld, Германия, 36251
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Германия, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Германия, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Германия, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Германия, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Германия, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44795
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44869
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Германия, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Германия, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Германия, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Германия, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Германия, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Германия, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Германия, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Германия, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Delbrueck, Германия, 33129
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Германия, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Германия, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Германия, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Германия, 52351
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Германия, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Германия, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Германия, 65343
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Германия, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Германия, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Германия, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99096
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Германия, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Германия, 88048
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Geldern, Германия, 47608
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Германия, 82205
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Германия, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Германия, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Griesheim, Германия, 64347
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Германия, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Германия, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Германия, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Германия, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22297
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22523
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Германия, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, Германия, 58313
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Германия, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Германия, 32052
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Германия, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Германия, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Германия, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Isselburg-Anholt, Германия, 46419
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Германия, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Германия, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Германия, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstadt, Германия, 97753
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Германия, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Longerich, Германия, 50737
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Германия, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Korbach, Германия, 34497
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Германия, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Германия, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Königsbrück, Германия, 01936
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Германия, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Германия, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Германия, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Германия, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Luneburg, Германия, 21335
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Германия, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Meisenheim, Германия, 55590
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mosbach, Германия, 74821
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Германия, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Германия, 45481
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Германия, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Германия, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Германия, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Германия, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Германия, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neusaess, Германия, 86356
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt An Der Weinstraße, Германия, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Германия, 99734
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Германия, 90461
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg I. Holstein, Германия, 23758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Германия, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Германия, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Германия, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Германия, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Германия, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Querfurt, Германия, 06268
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Германия, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Германия, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert, Германия, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Sande, Германия, 26452
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Германия, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Германия, 19057
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Германия, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Германия, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Германия, 42719
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Германия, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Германия, 18439
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Telgte, Германия, 48291
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Германия, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Германия, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Германия, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wasserburg, Германия, 83512
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Германия, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Германия, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Германия, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Германия, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42103
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Novartis Investigative Site
      • Öhringen, Германия, 74613
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Германия, 24939
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
  • Пациенты с высокоактивным заболеванием, несмотря на полный и адекватный курс лечения по крайней мере одной терапией, модифицирующей заболевание.
  • Пациенты, ранее получавшие терапию 2-й линии. Было понятно, что эти пациенты удовлетворяли вышеупомянутым критериям, перечисленным в пункте а. в прошлом.

Сюда также вошли пациенты, ранее получавшие финголимод (независимо от того, получали ли они уже лечение в рамках исследования START), но прекратившие лечение по медицинским показаниям.

- или пациенты с быстро развивающимся тяжелым РРРС (например, > 2 рецидивов с прогрессированием заболевания в течение одного года и > 1 очага с усилением Gd или со значительным увеличением очагов T2 по сравнению с недавней МРТ).

Ключевые критерии исключения:

  • пациенты с ослабленным иммунитетом
  • активные инфекции
  • беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, если не используются 2 надежные формы контрацепции
  • наличие злокачественных новообразований (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финголимод
Финголимод 0,5 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: FTY720
Другие имена:
  • 0,5 мг желатиновые капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с атриовентрикулярной (АВ) блокадой 2-й или 3-й степени
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 6 часов мониторинга после наблюдения за первой дозой
АВ-блокада/блокада сердца — это нарушение сердечного ритма, при котором сердце бьется слишком медленно; электрические сигналы, заставляющие сердце сокращаться, частично прерывисты (тип 2:1), замедлены (1-я и 2-я степень) или заблокированы (3-я степень) между верхними камерами (предсердия) и нижними камерами (желудочками). При АВ-блокаде 2-й степени электрические импульсы прерывистые (тип 2:1) или задерживаются при каждом последующем сердечном сокращении (тип Мобитца I) до тех пор, пока импульс полностью не достигает желудочков. Этот тип блокады часто является физиологическим и наблюдается в сильно расслабленном состоянии и во время сна. При АВ-блокаде 2-й степени типа II электрические импульсы предсердий не могут достичь желудочков, что является более серьезным состоянием. При АВ-блокаде 3-й степени (полная блокада сердца) ни один из электрических импульсов не достигает ни предсердий, ни желудочков. Пациенты могут испытывать одновременно оба типа АВ-блокад 2-й или 3-й степени без каких-либо симптомов.
исходный уровень, в течение 6 часов мониторинга после наблюдения за первой дозой
Количество пациентов с частотой сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту (уд/мин)
Временное ограничение: исходный уровень в течение 6 часов мониторинга после введения дозы
Количество пациентов с частотой сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту на ЭКГ во время наблюдения за первой дозой
исходный уровень в течение 6 часов мониторинга после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с удлиненным интервалом QTc (Фридерика)
Временное ограничение: исходный уровень после введения дозы

Количество пациентов с нарушениями проводимости, такими как удлинение интервала QT, атриовентрикулярная блокада первой степени в начале лечения.

Интервал QT представляет собой период между активацией и восстановлением сокращения желудочков. Удлиненный интервал QT может быть потенциальным маркером сердечных аритмий.

Два пациента из набора для анализа безопасности прекратили исследование, не получив лечения, но информация о безопасности была собрана по этим двум пациентам.
исходный уровень после введения дозы
Количество участников с брадиаритмическими событиями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: до 7 дня
Оценивалось количество участников с брадиаритмическими событиями на электрокардиограмме (ЭКГ). Брадиаритмические ЭКГ-события определяются как время QTc Fridericia > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин.
до 7 дня
Количество пациентов с нежелательными явлениями со стороны сердца
Временное ограничение: 7 дней
Было оценено количество участников с возникновением последующих сердечных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных сердечных НЯ во время исследования. Сердечные события определялись следующими предпочтительными терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA): стенокардия, дискомфорт в грудной клетке, головокружение, одышка, одышка при нагрузке, утомляемость, сердцебиение, обмороки, головокружение, головокружение позиционное и нечеткость зрения.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DDE17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FTY720

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться