Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE WERYFIKUJĄCE TELEMETRYCZNE SYSTEMY EKG DO PODANIA PIERWSZEJ DAWKI FINGOLIDU (START) (START)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednotygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie nieprawidłowości przewodzenia podczas podawania pierwszej dawki fingolimodu pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

W tym badaniu oceniano zdarzenia bradykardii podczas obserwacji pierwszej dawki fingolimodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6998

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Niemcy, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen-Wasseralfingen, Niemcy, 73433
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Niemcy, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Niemcy, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Aichach, Niemcy, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Niemcy, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Niemcy, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Niemcy, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Asbach, Niemcy, 53567
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Niemcy, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Niemcy, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Niemcy, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Niemcy, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44795
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44869
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Niemcy, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Niemcy, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Niemcy, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Niemcy, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Niemcy, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Niemcy, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Delbrueck, Niemcy, 33129
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Niemcy, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Niemcy, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Niemcy, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Niemcy, 52351
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Niemcy, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Niemcy, 65343
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Niemcy, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Niemcy, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99096
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Niemcy, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88048
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Geldern, Niemcy, 47608
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Niemcy, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Niemcy, 82205
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Niemcy, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Niemcy, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Griesheim, Niemcy, 64347
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Niemcy, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Niemcy, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22523
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Niemcy, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, Niemcy, 58313
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Niemcy, 32052
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Niemcy, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Niemcy, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Isselburg-Anholt, Niemcy, 46419
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Niemcy, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Niemcy, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Niemcy, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Niemcy, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstadt, Niemcy, 97753
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Niemcy, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Longerich, Niemcy, 50737
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Korbach, Niemcy, 34497
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Niemcy, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Niemcy, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Königsbrück, Niemcy, 01936
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Niemcy, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Niemcy, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Niemcy, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Luneburg, Niemcy, 21335
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Meisenheim, Niemcy, 55590
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mosbach, Niemcy, 74821
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Niemcy, 45481
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Niemcy, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Niemcy, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Niemcy, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neusaess, Niemcy, 86356
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt An Der Weinstraße, Niemcy, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90461
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg I. Holstein, Niemcy, 23758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Niemcy, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Niemcy, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Niemcy, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Niemcy, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Querfurt, Niemcy, 06268
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Niemcy, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Sande, Niemcy, 26452
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Niemcy, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19057
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Niemcy, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Niemcy, 42719
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Niemcy, 18439
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Telgte, Niemcy, 48291
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Niemcy, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Niemcy, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Niemcy, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wasserburg, Niemcy, 83512
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Niemcy, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Niemcy, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Novartis Investigative Site
      • Öhringen, Niemcy, 74613
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Niemcy, 24939
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby z rzutowo-remisyjną postacią SM.
  • Pacjenci z wysoce aktywną chorobą pomimo pełnego i adekwatnego cyklu leczenia co najmniej jedną terapią modyfikującą przebieg choroby.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej w terapii II rzutu. Zrozumiano, że ci pacjenci spełniali wyżej wymienione kryteria wymienione w punkcie a. w przeszłości.

Dotyczyło to również pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni fingolimodem (niezależnie od tego, czy byli już leczeni w ramach badania START), ale przerwali leczenie z przyczyn medycznych.

- lub pacjentów z szybko rozwijającą się ciężką postacią RRMS (np. > 2 nawroty z progresją choroby w ciągu jednego roku i > 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po gadodzie lub ze znacznym wzrostem zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z niedawnym badaniem MRI).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • pacjentów z obniżoną odpornością
  • aktywne infekcje
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują 2 skuteczne metody antykoncepcji
  • obecność nowotworu złośliwego (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni.
Lek: FTY720
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelatynowe 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
Ramy czasowe: linii podstawowej, podczas 6-godzinnego monitorowania po pierwszej dawce
Bloki przedsionkowo-komorowe/blok serca to nieprawidłowy rytm serca, w którym serce bije zbyt wolno; sygnały elektryczne, które nakazują skurczowi serca, są częściowo przerywane (typ 2:1) lub spowolnione (1. i 2. stopień) lub zablokowane (3. stopień) między górnymi komorami (przedsionkami) a dolnymi komorami (komory). W blokach przedsionkowo-komorowych II stopnia impulsy elektryczne są przerywane (typ 2:1) lub opóźnione z każdym kolejnym uderzeniem serca (typ Mobitza I), aż do momentu, gdy uderzenie nie dociera całkowicie do komór. Ten rodzaj blokady często jest fizjologiczny i obserwuje się go w stanie bardzo zrelaksowanego i podczas snu. W bloku AV II stopnia typu II impulsy elektryczne przedsionków nie są w stanie dotrzeć do komór, co jest poważniejszym stanem. W blokach przedsionkowo-komorowych III stopnia (całkowity blok serca) żaden impuls elektryczny nie dociera ani do przedsionków, ani do komór. Pacjenci mogą doświadczać jednocześnie obu typów bloków przedsionkowo-komorowych II lub III stopnia bez żadnych objawów.
linii podstawowej, podczas 6-godzinnego monitorowania po pierwszej dawce
Liczba pacjentów z częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę (BPM)
Ramy czasowe: linii podstawowej podczas 6-godzinnego monitorowania po podaniu dawki
Liczba pacjentów z częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę w EKG podczas pierwszej dawki
linii podstawowej podczas 6-godzinnego monitorowania po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wydłużonym odstępem QTc (Friderica)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa po podaniu

Liczba pacjentów z zaburzeniami przewodzenia, takimi jak wydłużenie odstępu QT, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia podczas rozpoczynania leczenia.

Odstęp QT to okres między aktywacją a regeneracją skurczu komorowego. Wydłużony odstęp QT może być potencjalnym markerem zaburzeń rytmu serca.

Dwóch pacjentów z zestawu do analizy bezpieczeństwa przerwało badanie bez otrzymania leczenia, ale zebrano informacje dotyczące bezpieczeństwa tych dwóch pacjentów.
wartość wyjściowa po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami elektrokardiogramu bradyarytmicznego (EKG).
Ramy czasowe: do dnia 7
Oceniono liczbę uczestników ze zdarzeniami elektrokardiogramu bradyarytmii (EKG). Bradyarytmiczne zdarzenia EKG definiuje się jako czas QTc Fridericia > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet.
do dnia 7
Liczba pacjentów z sercowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniono liczbę uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły kolejne sercowe zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie sercowe zdarzenia niepożądane. Zdarzenia sercowe zdefiniowano za pomocą następujących terminów preferowanych w Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): dławica piersiowa, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, duszność, duszność wysiłkowa, zmęczenie, kołatanie serca, omdlenie, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia pozycyjnego i niewyraźne widzenie.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DDE17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj