Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å validere telemetriske EKG-systemer for første doseadministrasjon av Fingolimod (START) (START)

21. august 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 1-ukers, åpen multisenterstudie for å utforske ledningsavvik under første dose administrering av Fingolimod hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Denne studien evaluerte bradykardiale hendelser under første dose observasjon av fingolimod hos MS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6998

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen-Wasseralfingen, Tyskland, 73433
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Tyskland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Aichach, Tyskland, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Asbach, Tyskland, 53567
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44795
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Tyskland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Tyskland, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Delbrueck, Tyskland, 33129
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Tyskland, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Tyskland, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Tyskland, 52351
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Tyskland, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Tyskland, 65343
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Geldern, Tyskland, 47608
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Tyskland, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Griesheim, Tyskland, 64347
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Tyskland, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Tyskland, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22523
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Tyskland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Isselburg-Anholt, Tyskland, 46419
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Tyskland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Tyskland, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Tyskland, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstadt, Tyskland, 97753
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Tyskland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Longerich, Tyskland, 50737
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Korbach, Tyskland, 34497
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Königsbrück, Tyskland, 01936
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Tyskland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Tyskland, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Tyskland, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Luneburg, Tyskland, 21335
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Meisenheim, Tyskland, 55590
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mosbach, Tyskland, 74821
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Tyskland, 45481
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Tyskland, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Tyskland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neusaess, Tyskland, 86356
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt An Der Weinstraße, Tyskland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90461
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg I. Holstein, Tyskland, 23758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Querfurt, Tyskland, 06268
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Tyskland, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19057
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42719
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Telgte, Tyskland, 48291
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wasserburg, Tyskland, 83512
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Tyskland, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Tyskland, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Novartis Investigative Site
      • Öhringen, Tyskland, 74613
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Tyskland, 24939
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer med residiverende remitterende MS.
  • Pasienter med høyaktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsforløp med minst én sykdomsmodifiserende behandling.
  • Pasienter som tidligere hadde vært på 2. linjebehandling. Det ble forstått at disse pasientene tilfredsstilte de ovennevnte kriteriene oppført under a. i fortiden.

Dette inkluderte også pasienter som tidligere ble behandlet med fingolimod (uavhengig av om de allerede hadde blitt behandlet i START-studien eller ikke), men som avbrøt behandlingen på grunn av medisinske årsaker.

- eller pasienter med raskt utviklende alvorlig RRMS (f. > 2 tilbakefall med sykdomsprogresjon på ett år og > 1 Gd-forsterkende lesjon eller med en signifikant økning i T2-lesjoner sammenlignet med en nylig MR).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • immunkompromitterte pasienter
  • aktive infeksjoner
  • gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder med mindre de bruker 2 pålitelige prevensjonsformer
  • tilstedeværelse av malignitet (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg gjennom munnen én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: FTY720
Andre navn:
  • 0,5 mg gelatinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk
Tidsramme: baseline, i løpet av 6 timers overvåking etter første doseobservasjon
AV-blokker/hjerteblokk er en unormal hjerterytme der hjertet slår for sakte; de elektriske signalene som forteller hjertet å trekke seg sammen er delvis intermitterende (Type 2:1) eller bremset (1. og 2. grad) eller blokkert (3. grad) mellom de øvre kamrene (atria) og de nedre kamrene (ventriklene). I 2. grads AV-blokker er elektriske impulser intermitterende (type 2:1) eller forsinket med hvert påfølgende hjerteslag (Mobitz type I) inntil et slag ikke når ventriklene helt. Denne typen blokkering er ofte fysiologisk og observert i en svært avslappet tilstand og under søvn. I 2. grads AV-blokker type II klarer ikke atriene elektriske impulser å nå ventriklene, en mer alvorlig tilstand. I 3. grads AV-blokker (fullstendig hjerteblokk) når ingen av de elektriske impulsene verken atriene eller ventriklene. Pasienter kan oppleve begge typer 2. eller 3. grads AV-blokker samtidig uten symptomer.
baseline, i løpet av 6 timers overvåking etter første doseobservasjon
Antall pasienter med hjertefrekvens under 45 slag per minutt (BPM)
Tidsramme: baseline i løpet av 6 timers overvåking etter dose
Antall pasienter med hjertefrekvens under 45 slag i minuttet i EKG under første doseobservasjon
baseline i løpet av 6 timers overvåking etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forlenget QTc-intervall (Friderica)
Tidsramme: baseline etter dose

Antall pasienter med ledningsavvik som QT-forlengelse, førstegrads AV-blokk under behandlingsstart.

QT-intervallet er en periode mellom aktivering og regenerering av ventrikkelkontraksjon. Et forlenget QT-intervall kan være en potensiell markør for hjertearytmier.

To pasienter i sikkerhetsanalysesettet avbrøt studien uten å ha mottatt behandling, men sikkerhetsinformasjon ble samlet inn på disse to pasientene.
baseline etter dose
Antall deltakere med Bradyarytmisk elektrokardiogram (EKG) hendelser
Tidsramme: til dag 7
Antall deltakere med bradyarytmiske elektrokardiogram (EKG) hendelser ble vurdert. Bradyarytmiske EKG-hendelser er definert som QTc Fridericia-tid > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner.
til dag 7
Antall pasienter med hjertebivirkninger
Tidsramme: 7 dager
Antall deltakere med forekomst av påfølgende hjertebivirkninger (AE) og alvorlige hjertebivirkninger under studien ble vurdert. Hjertehendelser ble definert som følgende foretrukne termer i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): angina pectoris, ubehag i brystet, svimmelhet, dyspné, dyspné ved anstrengelse, tretthet, hjertebank, synkope, vertigo, vertigo stilling og uskarpt syn.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DDE17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere