Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ÉTUDE POUR VALIDER LES SYSTÈMES D'ECG TÉLÉMÉTRIQUES POUR L'ADMINISTRATION DE LA PREMIÈRE DOSE DE FINGOLIMOD (START) (START)

21 août 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte d'une semaine pour explorer les anomalies de la conduction lors de l'administration de la première dose de fingolimod chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Cette étude a évalué les événements bradycardiaques lors de l'observation de la première dose de fingolimod chez des patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6998

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Allemagne, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Allemagne, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen-Wasseralfingen, Allemagne, 73433
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Allemagne, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Allemagne, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Aichach, Allemagne, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Allemagne, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Allemagne, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Allemagne, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Asbach, Allemagne, 53567
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Hersfeld, Allemagne, 36251
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Allemagne, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Allemagne, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Allemagne, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Allemagne, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Allemagne, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44795
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44869
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Allemagne, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Allemagne, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Allemagne, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Allemagne, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Allemagne, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Allemagne, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Delbrueck, Allemagne, 33129
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Allemagne, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Allemagne, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Allemagne, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Allemagne, 52351
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Allemagne, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Allemagne, 65343
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Allemagne, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Allemagne, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99096
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Allemagne, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88048
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Geldern, Allemagne, 47608
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Allemagne, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Allemagne, 82205
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Allemagne, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Allemagne, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Griesheim, Allemagne, 64347
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Allemagne, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Allemagne, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Allemagne, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Allemagne, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22297
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22523
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Allemagne, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, Allemagne, 58313
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Allemagne, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Allemagne, 32052
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Allemagne, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Allemagne, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Allemagne, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Isselburg-Anholt, Allemagne, 46419
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Allemagne, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Allemagne, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Allemagne, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstadt, Allemagne, 97753
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Allemagne, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Longerich, Allemagne, 50737
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Korbach, Allemagne, 34497
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Allemagne, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Königsbrück, Allemagne, 01936
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Allemagne, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Allemagne, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Allemagne, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Allemagne, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Luneburg, Allemagne, 21335
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Allemagne, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Meisenheim, Allemagne, 55590
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mosbach, Allemagne, 74821
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Allemagne, 45481
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Allemagne, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Allemagne, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Allemagne, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Allemagne, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neusaess, Allemagne, 86356
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt An Der Weinstraße, Allemagne, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Allemagne, 99734
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Allemagne, 90461
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg I. Holstein, Allemagne, 23758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Allemagne, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Allemagne, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Allemagne, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Allemagne, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Allemagne, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Querfurt, Allemagne, 06268
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Allemagne, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert, Allemagne, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Sande, Allemagne, 26452
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Allemagne, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Allemagne, 19057
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Allemagne, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Allemagne, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Allemagne, 42719
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Allemagne, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Allemagne, 18439
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Telgte, Allemagne, 48291
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Allemagne, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Allemagne, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wasserburg, Allemagne, 83512
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Allemagne, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Allemagne, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Allemagne, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Allemagne, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42103
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Allemagne, 08060
        • Novartis Investigative Site
      • Öhringen, Allemagne, 74613
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Allemagne, 24939
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets atteints de SEP récurrente-rémittente.
  • Patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et adéquat avec au moins un traitement modificateur de la maladie.
  • Patients ayant déjà suivi des thérapies de 2e ligne. Il était entendu que ces patients satisfaisaient aux critères mentionnés ci-dessus énumérés sous a. dans le passé.

Cela incluait également des patients précédemment traités par le fingolimod (qu'ils aient déjà été traités ou non dans le cadre de l'étude START) mais ayant interrompu le traitement pour des raisons médicales.

- soit des patients atteints de SEP-RR sévère évoluant rapidement (par ex. > 2 rechutes avec progression de la maladie en un an et > 1 lésion rehaussée par le Gd ou avec une augmentation significative des lésions en T2 par rapport à une IRM récente).

Critères d'exclusion clés :

  • patients immunodéprimés
  • infections actives
  • femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent 2 formes de contraception fiables
  • présence d'une tumeur maligne (autre qu'un carcinome basocellulaire localisé de la peau).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: FTY720
Autres noms:
  • Gélules de 0,5 mg de gélatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou du 3e degré
Délai: ligne de base, pendant 6 heures de surveillance après la première observation de la dose
Le bloc AV/bloc cardiaque est un rythme cardiaque anormal où le cœur bat trop lentement ; les signaux électriques qui ordonnent au cœur de se contracter sont partiellement intermittents (Type 2 : 1) ou ralentis (1er et 2e degré) ou bloqués (3e degré) entre les cavités supérieures (oreillettes) et les cavités inférieures (ventricules). Dans les blocs AV du 2e degré, les impulsions électriques sont intermittentes (type 2:1) ou retardées à chaque battement cardiaque suivant (type Mobitz I) jusqu'à ce qu'un battement n'atteigne pas entièrement les ventricules. Ce type de bloc est souvent physiologique et observé dans un état très détendu et pendant le sommeil. Dans les blocs AV du 2e degré de type II, les impulsions électriques des oreillettes sont incapables d'atteindre les ventricules, une condition plus grave. Dans les blocs AV du 3e degré (bloc cardiaque complet), aucune des impulsions électriques n'atteint ni les oreillettes ni les ventricules. Les patients peuvent éprouver simultanément les deux types de blocs AV du 2e ou du 3e degré sans aucun symptôme.
ligne de base, pendant 6 heures de surveillance après la première observation de la dose
Nombre de patients dont la fréquence cardiaque est inférieure à 45 battements par minute (BPM)
Délai: ligne de base pendant 6 heures de surveillance post-dose
Nombre de patients dont la fréquence cardiaque est inférieure à 45 battements par minute à l'ECG lors de l'observation de la première dose
ligne de base pendant 6 heures de surveillance post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un intervalle QTc prolongé (Friderica)
Délai: post-dose de base

Nombre de patients présentant des anomalies de la conduction telles qu'un allongement de l'intervalle QT, un bloc AV du premier degré au début du traitement.

L'intervalle QT est une période entre l'activation et la régénération de la contraction ventriculaire. Un intervalle QT prolongé peut être un marqueur potentiel d'arythmies cardiaques.

Deux patients de l'ensemble d'analyse de sécurité ont arrêté l'étude sans avoir reçu de traitement, mais des informations de sécurité ont été recueillies sur ces deux patients.
post-dose de base
Nombre de participants avec des événements d'électrocardiogramme (ECG) bradyarythmique
Délai: jusqu'au jour 7
Le nombre de participants présentant des événements d'électrocardiogramme (ECG) bradyarythmique a été évalué. Les événements ECG bradyarythmiques sont définis comme un temps de Fridericia QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes.
jusqu'au jour 7
Nombre de patients présentant des événements indésirables cardiaques
Délai: 7 jours
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) cardiaques ultérieurs et des EI cardiaques graves au cours de l'étude a été évalué. Les événements cardiaques ont été définis comme les termes préférés suivants du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) : angine de poitrine, gêne thoracique, étourdissements, dyspnée, dyspnée à l'effort, fatigue, palpitations, syncope, vertige, vertige positionnel et vision floue.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DDE17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner