Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om telemetrische ECG-systemen te valideren voor de eerste dosistoediening van fingolimod (START) (START)

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 1 week durende, open-label, multicenter studie om geleidingsafwijkingen te onderzoeken tijdens de eerste dosis toediening van fingolimod bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Deze studie evalueerde bradycardie-voorvallen tijdens observatie van de eerste dosis fingolimod bij MS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6998

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Duitsland, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen, Duitsland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen-Wasseralfingen, Duitsland, 73433
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Duitsland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim, Duitsland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Aichach, Duitsland, 86551
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Duitsland, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Duitsland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Duitsland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Duitsland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Asbach, Duitsland, 53567
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Hersfeld, Duitsland, 36251
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Duitsland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Duitsland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Duitsland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12587
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Duitsland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44795
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44869
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Duitsland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Duitsland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Duitsland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Duitsland, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Duitsland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Duitsland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Duitsland, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Duitsland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Delbrueck, Duitsland, 33129
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Duitsland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Duitsland, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Duitsland, 89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Duitsland, 52351
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Duitsland, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Duitsland, 65343
        • Novartis Investigative Site
      • Emden, Duitsland, 26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen, Duitsland, 79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99096
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Duitsland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45131
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45257
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88048
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Geldern, Duitsland, 47608
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Duitsland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Duitsland, 82205
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Duitsland, 35075
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Duitsland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Griesheim, Duitsland, 64347
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Duitsland, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Duitsland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Duitsland, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22179
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22297
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22523
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Duitsland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, Duitsland, 58313
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Duitsland, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Duitsland, 32052
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Duitsland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Duitsland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Isselburg-Anholt, Duitsland, 46419
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Duitsland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Duitsland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen, Duitsland, 24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Duitsland, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstadt, Duitsland, 97753
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Duitsland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Longerich, Duitsland, 50737
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Duitsland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Korbach, Duitsland, 34497
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Duitsland, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Königsbrück, Duitsland, 01936
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Duitsland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Duitsland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main, Duitsland, 79816
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Duitsland, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Luneburg, Duitsland, 21335
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Meisenheim, Duitsland, 55590
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mosbach, Duitsland, 74821
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Duitsland, 45481
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Duitsland, 72202
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Duitsland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Duitsland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Duitsland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neusaess, Duitsland, 86356
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt An Der Weinstraße, Duitsland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Duitsland, 99734
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Duitsland, 90461
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg I. Holstein, Duitsland, 23758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Duitsland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Duitsland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Duitsland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Duitsland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Duitsland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Querfurt, Duitsland, 06268
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Duitsland, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Duitsland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert, Duitsland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Sande, Duitsland, 26452
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Duitsland, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Duitsland, 19057
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Duitsland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Duitsland, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42719
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Duitsland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Duitsland, 18439
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Telgte, Duitsland, 48291
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Duitsland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Duitsland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Duitsland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wasserburg, Duitsland, 83512
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Duitsland, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Duitsland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Duitsland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Duitsland, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Novartis Investigative Site
      • Öhringen, Duitsland, 74613
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Duitsland, 24939
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen met relapsing-remitting MS.
  • Patiënten met een zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste één ziektemodificerende therapie.
  • Patiënten die eerder tweedelijnsbehandelingen hadden ondergaan. Het was duidelijk dat deze patiënten voldeden aan de bovengenoemde criteria vermeld onder a. in het verleden.

Dit omvatte ook patiënten die eerder waren behandeld met fingolimod (ongeacht of ze al waren behandeld in het START-onderzoek) maar om medische redenen met de behandeling stopten.

- of patiënten met snel evoluerende ernstige RRMS (bijv. > 2 recidieven met ziekteprogressie in één jaar en > 1 Gd-aankleurende laesie of met een significante toename van T2-laesies in vergelijking met een recente MRI).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • immuungecompromitteerde patiënten
  • actieve infecties
  • zwangere of zogende vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze 2 betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken
  • aanwezigheid van een maligniteit (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: FTY720
Andere namen:
  • 0,5 mg gelatinecapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met 2e of 3e graads atrioventriculair (AV) blok
Tijdsspanne: basislijn, gedurende 6 uur monitoring na observatie van de eerste dosis
AV-blokken/hartblok is een abnormaal hartritme waarbij het hart te langzaam klopt; de elektrische signalen die het hart vertellen om samen te trekken zijn gedeeltelijk intermitterend (type 2:1) of vertraagd (1e en 2e graad) of geblokkeerd (3e graad) tussen de bovenste kamers (atria) en de onderste kamers (ventrikels). Bij 2e graads AV-blokken zijn elektrische impulsen intermitterend (type 2:1) of vertraagd met elke volgende hartslag (Mobitz type I) totdat een slag de ventrikels niet volledig bereikt. Dit type blokkade is vaak fysiologisch en wordt waargenomen in een zeer ontspannen toestand en tijdens de slaap. Bij 2e graads AV-blok type II kunnen de elektrische impulsen van de boezems de ventrikels niet bereiken, een ernstiger aandoening. Bij 3e graads AV-blok (volledig hartblok) bereikt geen van de elektrische impulsen de atria of de ventrikels. Patiënten kunnen tegelijkertijd beide soorten 2e of 3e graads AV-blok ervaren zonder enige symptomen.
basislijn, gedurende 6 uur monitoring na observatie van de eerste dosis
Aantal patiënten met een hartslag lager dan 45 slagen per minuut (BPM)
Tijdsspanne: basislijn gedurende 6 uur monitoring na dosis
Aantal patiënten met een hartfrequentie van minder dan 45 slagen per minuut in het ECG tijdens observatie van de eerste dosis
basislijn gedurende 6 uur monitoring na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlengd QTc-interval (Friderica)
Tijdsspanne: basislijn na de dosis

Aantal patiënten met geleidingsstoornissen zoals QT-verlenging, eerstegraads AV-blok tijdens de start van de behandeling.

Het QT-interval is een periode tussen de activering en de regeneratie van ventriculaire contractie. Een verlengd QT-interval kan een potentiële marker zijn van hartritmestoornissen.

Twee patiënten van de veiligheidsanalyseset hebben de studie stopgezet zonder behandeling te hebben gekregen, maar over deze twee patiënten is veiligheidsinformatie verzameld.
basislijn na de dosis
Aantal deelnemers met bradyaritmische elektrocardiogram (ECG) gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot dag 7
Het aantal deelnemers met bradyaritmische elektrocardiogram (ECG) gebeurtenissen werd beoordeeld. Bradyaritmische ECG-gebeurtenissen worden gedefinieerd als QTc Fridericia-tijd > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen.
tot dag 7
Aantal patiënten met cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal deelnemers met het optreden van daaropvolgende cardiale bijwerkingen (AE's) en ernstige cardiale bijwerkingen tijdens het onderzoek werd beoordeeld. Cardiale gebeurtenissen werden gedefinieerd als de volgende voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): angina pectoris, ongemak op de borst, duizeligheid, dyspneu, dyspneu bij inspanning, vermoeidheid, hartkloppingen, syncope, duizeligheid, duizeligheid in positie en wazig zien.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DDE17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren