Effektstedets ligevægtstid for Propofol er aldersafhængig (ke0agedep)
Betydningen af alder som kovariabel i kravene til bestemmelse af lægemiddelplasma-stedeffektudligningstid for TCI Propofol farmakokinetiske modeller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de målstyrede infusionspumper forbinder den første ordens plasma-effekt-site steady-state hastighedskonstant (ke0) farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) for et givet lægemiddel, og den bruges til at forudsige virkningsforløbet og til at beregne en teoretisk lægemiddelkoncentration på virkningsstedet. PK-modellen for propofol for nylig offentliggjort af White et al. (afledt af Marsh-modellen brugt af Diprifusor®) inkluderer kovariat som alder og køn for at beskrive farmakokinetikken, men inkorporerer ikke en ke0.
Metoder: 45 raske voksne patienter vil blive planlagt til elektiv kirurgi med standardmonitorering, og BIS XP (Aspect) vil modtage en White PK model-drevet plasma target-kontrolleret infusion af propofol (12 ugml-1 eller 10 ugml-1 over 65 år) til nås på 4 min. Efter at have nået målet, vil infusionen blive standset for at opnå en komplet effektkurve, når patienten vågner. Beregnet plasmakoncentration og EEG-data blev gemt hvert sekund. Bevidsthedstab (LOC) og restitution (ROC) af bevidsthed blev vurderet og registreret. Det dynamiske forhold mellem propofol Ce og dets effekt målt ved BIS vil blive modelleret med en hæmmende Emax-model ved hjælp af en populations-PK/PD-tilgang med NONMEM V.
undersøgelsen tager omkring 12 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 7650670
- Clinica Alemana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 70 % eller mere end 130 % ideelt kropsmasseindeks,
- neurologiske lidelser,
- graviditet,
- psykoaktiv medicin indtagelse i løbet af de sidste 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: propofol infusion
Raske voksne, der er planlagt til elektiv kirurgi, vil modtage en computerstyret infusion, indtil de opnår tab af bevidsthed (BIS <50).
Efter at have stoppet infusionen observerer vi nødsituationen af anæstesi og den tilsvarende BIS-kurve.
Ved at bruge den fuldstændige tabs- og restitutionskurve for BIS kan vi beskrive forløbet af lægemidlets virkning.
Venøs prøve vil blive taget under undersøgelsen for at evaluere modellens farmakokinetiske ydeevne.
|
propofol indgivet i målstyret infusion under anvendelse af Whites farmakokinetiske model
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakodynamisk model for hvid propofols farmakokinetik
Tidsramme: Bispektralt indeks
|
Ved hjælp af en propofol-målstyret infusion ved hjælp af de White propofol-modellen evaluerer vi en komplet kurve over depression og genopretning af BIS
|
Bispektralt indeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSepulveda_ke0age
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med evaluering af propofol effekt ved brug af BIS
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling