czas równoważenia miejsca działania propofolu jest zależny od wieku (ke0agedep)
Znaczenie wieku jako współzmiennej w wymogach określania czasu równoważenia działania leku w osoczu i miejscu dla modeli farmakokinetycznych TCI Propofol
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W pompach infuzyjnych sterowanych celowo stała szybkości w stanie stacjonarnym (ke0) pierwszego rzędu w miejscu wpływu osocza łączy farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) danego leku i służy do przewidywania przebiegu efektu oraz do obliczyć teoretyczne stężenie leku w miejscu działania. Model PK dla propofolu opublikowany niedawno przez White et al. (pochodzące z modelu Marsha stosowanego przez Diprifusor®) obejmują współzmienną, taką jak wiek i płeć, w celu opisania farmakokinetyki, ale nie obejmują ke0.
Metody: 45 zdrowych dorosłych pacjentów zostanie zaplanowanych na planową operację ze standardowym monitorowaniem, a BIS XP (Aspect) otrzyma kontrolowany wlew propofolu w osoczu oparty na modelu White PK (12 ugml-1 lub 10 ugml-1 przez 65 lat) w celu dojechać w 4 min. Po osiągnięciu celu infuzja zostanie zatrzymana, uzyskując pełną krzywą efektu po przebudzeniu pacjenta. Obliczone stężenie w osoczu i dane EEG były przechowywane co sekundę. Oceniono i zarejestrowano utratę (LOC) i powrót (ROC) świadomości. Dynamiczna zależność między propofolem Ce a jego działaniem mierzona za pomocą BIS będzie modelowana za pomocą hamującego modelu Emax z wykorzystaniem podejścia populacyjnego PK/PD z NONMEM V.
Badanie trwa około 12 min.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 7650670
- Clinica Alemana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-2
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 70% lub więcej niż 130% idealnego wskaźnika masy ciała,
- zaburzenia neurologiczne,
- ciąża,
- przyjmowanie leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 48 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: infuzja propofolu
Zdrowi dorośli zakwalifikowani do planowej operacji otrzymają sterowany komputerowo wlew do czasu utraty przytomności (BIS <50).
Po zatrzymaniu wlewu obserwujemy stan zagrożenia znieczulenia i odpowiadającą mu krzywą BIS.
Wykorzystując krzywą całkowitej utraty i powrotu do zdrowia BIS możemy opisać przebieg działania leku.
Podczas badania zostanie pobrana próbka żylna w celu oceny działania farmakokinetycznego modelu.
|
propofol podawany w docelowej kontrolowanej infuzji z wykorzystaniem modelu farmakokinetycznego White'a
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
model farmakodynamiczny dla farmakokinetyki propofolu White'a
Ramy czasowe: Indeks bispektralny
|
Stosując kontrolowany wlew propofolu za pomocą modelu propofolu de White'a, oceniamy pełną krzywą depresji i powrotu do zdrowia BIS
|
Indeks bispektralny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSepulveda_ke0age
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena działania propofolu metodą BIS
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyZnieczulenie | Ciśnienie wewnątrzgałkowe | Całkowite znieczulenie dożylne | Znieczulenie wziewne | Laparoskopowa radykalna prostatektomia wspomagana robotem | Pozycja Trendelenburga