Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

doba ekvilibrace místa účinku propofolu je závislá na věku (ke0agedep)

25. dubna 2012 aktualizováno: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Význam věku jako kovariantní veličiny v požadavcích na stanovení doby ekvilibrace účinku léčiva v plazmě pro farmakokinetické modely TCI propofolu

Tato studie získává model místa účinku pro farmakokinetický model bílého (Modified Marsh) propofolu. Získaná rychlostní konstanta účinku v plazmě (ke0) je ovlivněna věkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V cílových řízených infuzních pumpách spojuje ustálená rychlostní konstanta účinku v plazmě (ke0) prvního řádu farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) pro daný lék a používá se k predikci průběhu účinku ak vypočítat teoretickou koncentraci léčiva v místě účinku. PK model pro propofol nedávno publikovaný Whitem et al. (odvozené z modelu Marsh používaného Diprifusorem®) zahrnují kovariátu jako věk a pohlaví k popisu farmakokinetiky, ale nezahrnují ke0.

Metody: 45 zdravých dospělých pacientů bude naplánováno na elektivní chirurgický výkon se standardním monitorováním a BIS XP (Aspect) obdrží modelem řízenou plazmatickou cílovou plazmatickou řízenou infuzi propofolu (12 ugml-1 nebo 10 ugml-1 řízenou modelem White PK) na 65 let. dosáhnout za 4 min. Po dosažení cíle se infuze zastaví a po probuzení pacienta se získá kompletní křivka účinku. Vypočítaná plazmatická koncentrace a EEG data byla ukládána každou sekundu. Ztráta (LOC) a zotavení (ROC) vědomí byly hodnoceny a zaznamenány. Dynamický vztah mezi propofolem Ce a jeho účinkem měřeným pomocí BIS bude modelován pomocí inhibičního modelu Emax za použití populačního PK/PD přístupu s NONMEM V.

studium trvá cca 12 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7650670
        • Clinica Alemana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • méně než 70 % nebo více než 130 % ideálního indexu tělesné hmotnosti,
  • neurologické poruchy,
  • těhotenství,
  • užívání psychoaktivních léků během posledních 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infuze propofolu
Zdraví dospělí, u kterých je plánován plánovaný chirurgický zákrok, budou dostávat počítačem řízenou infuzi, dokud nedosáhnou ztráty vědomí (BIS <50). Po zastavení infuze sledujeme pohotovost anestezie a odpovídající křivku BIS. Pomocí křivky úplné ztráty a výtěžnosti BIS můžeme popsat průběh účinku léku. Během studie bude odebrán venózní vzorek, aby se vyhodnotila farmakokinetická výkonnost modelu.
Lék: hodnocení účinku propofolu pomocí BIS
propofol podávaný v cílové řízené infuzi za použití farmakokinetického modelu White
Ostatní jména:
  • hodnocení účinku intravenózního di-isopropilfenolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakodynamický model pro farmakokinetiku bílého propofolu
Časové okno: Bispektrální index
Pomocí cílové řízené infuze propofolu s použitím de White propofolového modelu hodnotíme kompletní křivku deprese a zotavení BIS
Bispektrální index

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Desarrollo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSepulveda_ke0age

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit