de equilibratietijd van de effectplaats van Propofol is leeftijdsafhankelijk (ke0agedep)
Belang van leeftijd als covariabele in de vereisten voor het bepalen van het geneesmiddel Plasma-site-effect Equilibratietijd voor TCI Propofol farmacokinetische modellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Target Controlled Infusion-pompen verbindt de eerste orde plasma-effect-site steady-state snelheidsconstante (ke0) de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) voor een bepaald geneesmiddel en wordt gebruikt om het verloop van het effect te voorspellen en om bereken een theoretische geneesmiddelconcentratie op de effectplaats. Het PK-model voor propofol dat onlangs is gepubliceerd door White et al. (afgeleid van het Marsh-model gebruikt door de Diprifusor®) voeg covariabele toe als leeftijd en geslacht om de farmacokinetiek te beschrijven, maar bevat geen ke0.
Methoden: 45 gezonde volwassen patiënten zullen worden ingepland voor electieve chirurgie met standaard monitoring en BIS XP (Aspect) zal een White PK model-driven plasma target controlled infusion van propofol (12 µgml-1 of 10 µgml-1 gedurende 65 jaar) ontvangen om te bereiken in 4 min. Nadat het doel is bereikt, wordt de infusie gestopt om een volledige effectcurve te verkrijgen wanneer de patiënt wakker wordt. Berekende plasmaconcentratie en EEG-gegevens werden elke seconde opgeslagen. Verlies (LOC) en herstel (ROC) van bewustzijn werden beoordeeld en geregistreerd. De dynamische relatie tussen propofol Ce en het effect zoals gemeten door BIS zal worden gemodelleerd met een remmend Emax-model met behulp van een populatie PK/PD-benadering met NONMEM V.
de studie duurt ongeveer 12 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago de Chile, Chili, 7650670
- Clinica Alemana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-2
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 70% of meer dan 130% ideale body mass index,
- neurologische aandoeningen,
- zwangerschap,
- inname van psychoactieve medicatie gedurende de laatste 48 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: propofol infuus
Gezonde volwassenen die zijn ingepland voor een electieve operatie zullen een computergestuurde infusie krijgen tot het verlies van counsiousness (BIS <50).
Na het stoppen van de infusie observeren we de noodsituatie van anesthesie en de bijbehorende BIS-curve.
Met behulp van de volledige verlies- en herstelcurve van BIS kunnen we het verloop van het effect van het medicijn beschrijven.
Tijdens het onderzoek zal een veneus monster worden genomen om de farmacokinetische prestaties van het model te evalueren.
|
propofol toegediend in doelgecontroleerde infusie met behulp van het farmacokinetische model van White
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacodynamisch model voor de farmacokinetiek van wit propofol
Tijdsspanne: Bispectrale index
|
Met behulp van een propofol-doelgecontroleerde infusie met behulp van het White propofol-model, evalueren we een volledige curve van depressie en herstel van de BIS
|
Bispectrale index
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSepulveda_ke0age
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .