el tiempo de equilibrio del lugar del efecto del propofol depende de la edad (ke0agedep)
Importancia de la edad como covariable en los requisitos para determinar el fármaco Plasma-Tiempo de equilibrio del efecto del sitio para los modelos farmacocinéticos de TCI Propofol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las bombas de infusión controladas por objetivos, la constante de velocidad de estado estacionario (ke0) del lugar del efecto del plasma de primer orden vincula la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de un fármaco determinado y se utiliza para predecir el curso del efecto y para calcular una concentración teórica de fármaco en el sitio del efecto. El modelo PK para propofol publicado recientemente por White et al. (derivado del modelo de Marsh utilizado por Diprifusor®) incluye covariables como la edad y el sexo para describir la farmacocinética pero no incorpora un ke0.
Métodos: 45 pacientes adultos sanos serán programados para cirugía electiva con monitoreo estándar y BIS XP (Aspect) recibirán una infusión de propofol controlada por objetivo de plasma basada en el modelo White PK (12 ugml-1 o 10 ugml-1 durante 65 años) para ser alcanzado en 4 min. Una vez alcanzado el objetivo, se detendrá la infusión obteniendo una curva de efecto completa al despertar del paciente. La concentración plasmática calculada y los datos de EEG se almacenaron cada segundo. Se evaluaron y registraron la pérdida (LOC) y la recuperación (ROC) de la conciencia. La relación dinámica entre el propofol Ce y su efecto, medido por BIS, se modelará con un modelo inhibitorio Emax utilizando un enfoque PK/PD poblacional con NONMEM V.
el Estudio toma alrededor de 12 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago de Chile, Chile, 7650670
- Clinica Alemana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2
Criterio de exclusión:
- menos del 70% o más del 130% del índice de masa corporal ideal,
- trastornos neurológicos,
- el embarazo,
- ingesta de medicación psicoactiva en las últimas 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: infusión de propofol
Los adultos sanos programados para cirugía electiva recibirán una infusión controlada por computadora hasta obtener la pérdida del conocimiento (BIS <50).
Tras detener la infusión observamos la emergencia de la anestesia y la curva BIS correspondiente.
Usando la curva completa de pérdida y recuperación de BIS podemos describir el curso del efecto de la droga.
Se tomará una muestra venosa durante el estudio para evaluar el rendimiento farmacocinético del modelo.
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propofol administrado en infusión controlada por objetivo utilizando el modelo farmacocinético de White
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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modelo farmacodinámico para la farmacocinética del propofol blanco
Periodo de tiempo: Índice biespectral
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Evaluamos una curva completa de depresión y recuperación del BIS utilizando una infusión controlada por objetivo de propofol utilizando el modelo de propofol de White.
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Índice biespectral
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PSepulveda_ke0age
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