Die Wirkungsort-Äquilibrierungszeit von Propofol ist altersabhängig (ke0agedep)
Bedeutung des Alters als Kovariable bei den Anforderungen zur Bestimmung der Äquilibrierungszeit des Arzneimittelplasma-Effekts für pharmakokinetische TCI-Propofol-Modelle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den zielgesteuerten Infusionspumpen verknüpft die Steady-State-Geschwindigkeitskonstante (ke0) erster Ordnung am Plasma-Wirkort die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) für ein bestimmtes Arzneimittel und wird verwendet, um den Verlauf der Wirkung vorherzusagen Berechnen Sie eine theoretische Wirkstoffkonzentration am Wirkungsort. Das kürzlich von White et al. veröffentlichte PK-Modell für Propofol. (abgeleitet vom Marsh-Modell, das vom Diprifusor® verwendet wird) umfassen Kovariaten wie Alter und Geschlecht, um die Pharmakokinetik zu beschreiben, enthalten jedoch kein ke0.
Methoden: 45 gesunde erwachsene Patienten werden für eine elektive Operation mit Standardüberwachung eingeplant und BIS XP (Aspect) erhält eine vom White PK-Modell gesteuerte, plasmazielkontrollierte Infusion von Propofol (12 ugml-1 oder 10 ugml-1 über 65 Jahre). in 4 Min. erreichbar. Nach Erreichen des Ziels wird die Infusion gestoppt, um beim Aufwachen des Patienten eine vollständige Wirkungskurve zu erhalten. Die berechneten Plasmakonzentrations- und EEG-Daten wurden jede Sekunde gespeichert. Der Bewusstseinsverlust (LOC) und die Wiederherstellung (ROC) des Bewusstseins wurden beurteilt und aufgezeichnet. Die dynamische Beziehung zwischen Propofol Ce und seiner durch BIS gemessenen Wirkung wird mit einem inhibitorischen Emax-Modell unter Verwendung eines Populations-PK/PD-Ansatzes mit NONMEM V modelliert.
Die Lerndauer beträgt ca. 12 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 7650670
- Clinica Alemana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2
Ausschlusskriterien:
- weniger als 70 % oder mehr als 130 % des idealen Body-Mass-Index,
- neurologische Störungen,
- Schwangerschaft,
- Einnahme psychoaktiver Medikamente in den letzten 48 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Propofol-Infusion
Gesunde Erwachsene, bei denen eine elektive Operation vorgesehen ist, erhalten eine computergesteuerte Infusion bis zum Bewusstseinsverlust (BIS <50).
Nach Beendigung der Infusion beobachten wir den Anästhesie-Notfall und die entsprechende BIS-Kurve.
Anhand der vollständigen Verlust- und Erholungskurve von BIS können wir den Wirkungsverlauf des Arzneimittels beschreiben.
Während der Studie wird eine venöse Probe entnommen, um die pharmakokinetische Leistung des Modells zu bewerten.
|
Propofol wird als zielkontrollierte Infusion unter Verwendung des pharmakokinetischen Modells von White verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pharmakodynamisches Modell für die Pharmakokinetik von weißem Propofol
Zeitfenster: Bispektraler Index
|
Mithilfe einer zielgesteuerten Propofol-Infusion unter Verwendung des De-White-Propofol-Modells bewerten wir eine vollständige Kurve der Depression und Erholung des BIS
|
Bispektraler Index
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSepulveda_ke0age
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