- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01586013
Effektstedets ekvilibreringstid for Propofol er aldersavhengig (ke0agedep)
Betydningen av alder som kovariabel i kravene for å bestemme medikamentplasma-stedeffektutjevningstid for TCI Propofol farmakokinetiske modeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de målkontrollerte infusjonspumpene forbinder første ordens plasmaeffekt-sted steady-state rate konstant (ke0) farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) for et gitt legemiddel, og den brukes til å forutsi effektforløpet og til å beregne en teoretisk medikamentkonsentrasjon på effektstedet. PK-modellen for propofol nylig publisert av White et al. (avledet fra Marsh-modellen brukt av Diprifusor®) inkluderer kovariat som alder og kjønn for å beskrive farmakokinetikken, men inkluderer ikke en ke0.
Metoder: 45 friske voksne pasienter vil bli planlagt for elektiv kirurgi med standard overvåking og BIS XP (Aspect) vil motta en White PK modelldrevet plasma målkontrollert infusjon av propofol (12 ugml-1 eller 10 ugml-1 over 65 år) til nås på 4 min. Etter å ha nådd målet, vil infusjonen stoppes for å oppnå en fullstendig effektkurve når pasienten våkner. Beregnet plasmakonsentrasjon og EEG-data ble lagret hvert sekund. Tap (LOC) og restitusjon (ROC) av bevissthet ble vurdert og registrert. Det dynamiske forholdet mellom propofol Ce og dets effekt målt ved BIS vil bli modellert med en hemmende Emax-modell ved bruk av en populasjons-PK/PD-tilnærming med NONMEM V.
Studien tar ca. 12 min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 7650670
- Clinica Alemana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 70 % eller mer enn 130 % ideell kroppsmasseindeks,
- nevrologiske lidelser,
- svangerskap,
- psykoaktive medisiner i løpet av de siste 48 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: propofol infusjon
Friske voksne som planlegges for elektiv kirurgi vil motta en datamaskinstyrt infusjon inntil de har mistet bevisstheten (BIS <50).
Etter å ha stoppet infusjonen observerer vi nødsituasjonen med anestesi og den korresponderende BIS-kurven.
Ved å bruke den fullstendige taps- og restitusjonskurven til BIS kan vi beskrive forløpet av stoffets effekt.
Venøs prøve vil bli tatt under studien for å evaluere den farmakokinetiske ytelsen til modellen.
|
propofol administrert i målkontrollert infusjon ved bruk av den farmakokinetiske modellen til White
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakodynamisk modell for White propofol-farmakokinetikken
Tidsramme: Bispektral indeks
|
Ved å bruke en propofol målkontrollert infusjon ved bruk av de White propofol-modellen, evaluerer vi en komplett kurve av depresjon og utvinning av BIS
|
Bispektral indeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSepulveda_ke0age
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .