Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstedets ekvilibreringstid for Propofol er aldersavhengig (ke0agedep)

25. april 2012 oppdatert av: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Betydningen av alder som kovariabel i kravene for å bestemme medikamentplasma-stedeffektutjevningstid for TCI Propofol farmakokinetiske modeller

Denne studien oppnår en effektstedmodell for White (Modified Marsh) farmakokinetisk propofolmodell. Den oppnådde plasmaeffekt-stedhastighetskonstanten (ke0) påvirkes av alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I de målkontrollerte infusjonspumpene forbinder første ordens plasmaeffekt-sted steady-state rate konstant (ke0) farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) for et gitt legemiddel, og den brukes til å forutsi effektforløpet og til å beregne en teoretisk medikamentkonsentrasjon på effektstedet. PK-modellen for propofol nylig publisert av White et al. (avledet fra Marsh-modellen brukt av Diprifusor®) inkluderer kovariat som alder og kjønn for å beskrive farmakokinetikken, men inkluderer ikke en ke0.

Metoder: 45 friske voksne pasienter vil bli planlagt for elektiv kirurgi med standard overvåking og BIS XP (Aspect) vil motta en White PK modelldrevet plasma målkontrollert infusjon av propofol (12 ugml-1 eller 10 ugml-1 over 65 år) til nås på 4 min. Etter å ha nådd målet, vil infusjonen stoppes for å oppnå en fullstendig effektkurve når pasienten våkner. Beregnet plasmakonsentrasjon og EEG-data ble lagret hvert sekund. Tap (LOC) og restitusjon (ROC) av bevissthet ble vurdert og registrert. Det dynamiske forholdet mellom propofol Ce og dets effekt målt ved BIS vil bli modellert med en hemmende Emax-modell ved bruk av en populasjons-PK/PD-tilnærming med NONMEM V.

Studien tar ca. 12 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago de Chile, Chile, 7650670
        • Clinica Alemana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 70 % eller mer enn 130 % ideell kroppsmasseindeks,
  • nevrologiske lidelser,
  • svangerskap,
  • psykoaktive medisiner i løpet av de siste 48 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: propofol infusjon
Friske voksne som planlegges for elektiv kirurgi vil motta en datamaskinstyrt infusjon inntil de har mistet bevisstheten (BIS <50). Etter å ha stoppet infusjonen observerer vi nødsituasjonen med anestesi og den korresponderende BIS-kurven. Ved å bruke den fullstendige taps- og restitusjonskurven til BIS kan vi beskrive forløpet av stoffets effekt. Venøs prøve vil bli tatt under studien for å evaluere den farmakokinetiske ytelsen til modellen.
propofol administrert i målkontrollert infusjon ved bruk av den farmakokinetiske modellen til White
Andre navn:
  • evaluering av effekten av intravenøs di-isopropilfenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakodynamisk modell for White propofol-farmakokinetikken
Tidsramme: Bispektral indeks
Ved å bruke en propofol målkontrollert infusjon ved bruk av de White propofol-modellen, evaluerer vi en komplett kurve av depresjon og utvinning av BIS
Bispektral indeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere