Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

il tempo di equilibrio del sito d'effetto del propofol dipende dall'età (ke0agedep)

25 aprile 2012 aggiornato da: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Importanza dell'età come covariabile nei requisiti per determinare il tempo di equilibratura dell'effetto sito-plasma del farmaco per i modelli farmacocinetici del propofol TCI

Questo studio ottiene un modello del sito di effetto per il modello di propofol farmacocinetico bianco (modificato Marsh). La costante di velocità del sito di effetto nel plasma (ke0) ottenuta è influenzata dall'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nelle pompe per infusione mirata controllata la costante di velocità allo stato stazionario (ke0) del primo ordine del sito dell'effetto nel plasma collega la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) per un dato farmaco e viene utilizzata per prevedere l'andamento dell'effetto e per calcolare una concentrazione teorica del farmaco nel sito dell'effetto. Il modello PK per il propofol recentemente pubblicato da White et al. (derivato dal modello Marsh utilizzato dal Diprifusor®) include la covariata come età e sesso per descrivere la farmacocinetica ma non incorpora un ke0.

Metodi: 45 pazienti adulti sani saranno programmati per un intervento chirurgico elettivo con monitoraggio standard e BIS XP (Aspect) riceveranno un'infusione controllata di propofol basata sul modello PK bianca di propofol (12 ugml-1 o 10 ugml-1 oltre i 65 anni) per essere raggiunto in 4 min. Dopo aver raggiunto il target, l'infusione verrà interrotta ottenendo una curva di effetto completa al risveglio del paziente. La concentrazione plasmatica calcolata ei dati EEG sono stati memorizzati ogni secondo. La perdita (LOC) e il recupero (ROC) di coscienza sono stati valutati e registrati. La relazione dinamica tra propofol Ce e il suo effetto misurato da BIS sarà modellata con un modello Emax inibitorio utilizzando un approccio PK/PD di popolazione con NONMEM V.

lo studio dura circa 12 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago de Chile, Chile, 7650670
        • Clinica Alemana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA 1-2

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea ideale inferiore al 70% o superiore al 130%,
  • disturbi neurologici,
  • gravidanza,
  • assunzione di farmaci psicoattivi nelle ultime 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione di propofol
Gli adulti sani programmati per un intervento chirurgico elettivo riceveranno un'infusione controllata dal computer fino a ottenere la perdita di coscienza (BIS <50). Dopo aver interrotto l'infusione si osserva l'emergenza dell'anestesia e la corrispondente curva BIS. Utilizzando la curva completa di perdita e recupero del BIS possiamo descrivere l'andamento dell'effetto del farmaco. Durante lo studio verrà prelevato un campione venoso per valutare le prestazioni farmacocinetiche del modello.
propofol somministrato in infusione target controllata utilizzando il modello farmacocinetico di White
Altri nomi:
  • valutazione dell'effetto del diisopropilfenolo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello farmacodinamico per la farmacocinetica del propofol bianco
Lasso di tempo: Indice bispettrale
Utilizzando un'infusione controllata di propofol utilizzando il modello di propofol de White, valutiamo una curva completa di depressione e recupero del BIS
Indice bispettrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi