- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01586013
il tempo di equilibrio del sito d'effetto del propofol dipende dall'età (ke0agedep)
Importanza dell'età come covariabile nei requisiti per determinare il tempo di equilibratura dell'effetto sito-plasma del farmaco per i modelli farmacocinetici del propofol TCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle pompe per infusione mirata controllata la costante di velocità allo stato stazionario (ke0) del primo ordine del sito dell'effetto nel plasma collega la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) per un dato farmaco e viene utilizzata per prevedere l'andamento dell'effetto e per calcolare una concentrazione teorica del farmaco nel sito dell'effetto. Il modello PK per il propofol recentemente pubblicato da White et al. (derivato dal modello Marsh utilizzato dal Diprifusor®) include la covariata come età e sesso per descrivere la farmacocinetica ma non incorpora un ke0.
Metodi: 45 pazienti adulti sani saranno programmati per un intervento chirurgico elettivo con monitoraggio standard e BIS XP (Aspect) riceveranno un'infusione controllata di propofol basata sul modello PK bianca di propofol (12 ugml-1 o 10 ugml-1 oltre i 65 anni) per essere raggiunto in 4 min. Dopo aver raggiunto il target, l'infusione verrà interrotta ottenendo una curva di effetto completa al risveglio del paziente. La concentrazione plasmatica calcolata ei dati EEG sono stati memorizzati ogni secondo. La perdita (LOC) e il recupero (ROC) di coscienza sono stati valutati e registrati. La relazione dinamica tra propofol Ce e il suo effetto misurato da BIS sarà modellata con un modello Emax inibitorio utilizzando un approccio PK/PD di popolazione con NONMEM V.
lo studio dura circa 12 min.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago de Chile, Chile, 7650670
- Clinica Alemana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 1-2
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea ideale inferiore al 70% o superiore al 130%,
- disturbi neurologici,
- gravidanza,
- assunzione di farmaci psicoattivi nelle ultime 48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: infusione di propofol
Gli adulti sani programmati per un intervento chirurgico elettivo riceveranno un'infusione controllata dal computer fino a ottenere la perdita di coscienza (BIS <50).
Dopo aver interrotto l'infusione si osserva l'emergenza dell'anestesia e la corrispondente curva BIS.
Utilizzando la curva completa di perdita e recupero del BIS possiamo descrivere l'andamento dell'effetto del farmaco.
Durante lo studio verrà prelevato un campione venoso per valutare le prestazioni farmacocinetiche del modello.
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propofol somministrato in infusione target controllata utilizzando il modello farmacocinetico di White
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modello farmacodinamico per la farmacocinetica del propofol bianco
Lasso di tempo: Indice bispettrale
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Utilizzando un'infusione controllata di propofol utilizzando il modello di propofol de White, valutiamo una curva completa di depressione e recupero del BIS
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Indice bispettrale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSepulveda_ke0age
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