a propofol hatás helyének egyensúlyi ideje életkorfüggő (ke0agedep)
Az életkor, mint kovariáns jelentősége a gyógyszerplazma-helyszíni hatás egyensúlyi idejének meghatározására vonatkozó követelményekben a TCI propofol farmakokinetikai modelljeinél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Target Controlled Infúziós pumpákban az elsőrendű plazmahatás helye steady-state sebességi állandó (ke0) kapcsolja össze az adott gyógyszer farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD), és a hatás előrejelzésére szolgál. számítsa ki az elméleti gyógyszerkoncentrációt a hatás helyén. A propofol PK-modelljét nemrég publikálták White és mtsai. (a Diprifusor® által használt Marsh-modellből származik) az életkor és a nem kovariánst tartalmazzák a farmakokinetika leírására, de nem tartalmaznak ke0-t.
Módszerek: 45 egészséges felnőtt beteget terveznek tervezett műtétre standard monitorozás mellett, és a BIS XP (Aspect) fehér PK-modell által vezérelt plazma-kontrollált propofol infúziót kap (12 ugml-1 vagy 10 ugml-1 65 év felett). 4 perc alatt elérhető. A cél elérése után az infúzió leáll, és a beteg felébredésekor teljes hatásgörbét kap. A számított plazmakoncentrációt és az EEG adatokat másodpercenként tároltuk. Az eszméletvesztést (LOC) és a felépülést (ROC) értékelték és rögzítették. A propofol Ce és a BIS-sel mért hatása közötti dinamikus kapcsolatot egy gátló Emax modellel modellezik, populációs PK/PD megközelítést alkalmazva NONMEM V-vel.
a tanulmány körülbelül 12 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 7650670
- Clinica Alemana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2
Kizárási kritériumok:
- kevesebb mint 70% vagy több mint 130% ideális testtömeg-index,
- neurológiai rendellenességek,
- terhesség,
- pszichoaktív gyógyszerszedés az elmúlt 48 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: propofol infúzió
Az elektív műtétre tervezett egészséges felnőttek számítógéppel vezérelt infúziót kapnak mindaddig, amíg el nem érzik a tudatvesztést (BIS <50).
Az infúzió leállítása után megfigyeljük az anesztézia vészhelyzetét és a megfelelő BIS görbét.
A BIS teljes veszteség- és gyógyulási görbéjét felhasználva leírhatjuk a gyógyszer hatásának lefolyását.
A vizsgálat során vénás mintát vesznek, hogy értékeljék a modell farmakokinetikai teljesítményét.
|
propofol célzott, szabályozott infúzióban adva a White farmakokinetikai modelljét alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fehér propofol farmakokinetikájának farmakodinamikai modellje
Időkeret: Bispektrális index
|
A de White propofol modellt használó propofol célirányos infúzió segítségével értékeljük a depresszió és a BIS helyreállításának teljes görbéjét.
|
Bispektrális index
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSepulveda_ke0age
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .