- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01586013
le temps d'équilibrage du site d'effet du propofol dépend de l'âge (ke0agedep)
Importance de l'âge en tant que covariable dans les exigences pour déterminer le temps d'équilibrage de l'effet plasma-site du médicament pour les modèles pharmacocinétiques du propofol TCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les pompes à perfusion contrôlée cible, la constante de vitesse à l'état d'équilibre du site d'effet plasmatique de premier ordre (ke0) relie la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) pour un médicament donné et elle est utilisée pour prédire l'évolution de l'effet et pour calculer une concentration théorique de médicament au site d'effet. Le modèle PK du propofol récemment publié par White et al. (dérivé du modèle Marsh utilisé par le Diprifusor®) inclut une covariable comme l'âge et le sexe pour décrire la pharmacocinétique mais n'intègre pas de ke0.
Méthodes : 45 patients adultes en bonne santé seront programmés pour une chirurgie élective avec surveillance standard et BIS XP (Aspect) recevra une perfusion contrôlée de propofol plasmatique basée sur le modèle White PK (12 ugml-1 ou 10 ugml-1 sur 65 ans) pour être atteint en 4 min. Après avoir atteint la cible, la perfusion sera arrêtée pour obtenir une courbe d'effet complète au réveil du patient. La concentration plasmatique calculée et les données EEG ont été stockées toutes les secondes. La perte (LOC) et la récupération (ROC) de la conscience ont été évaluées et enregistrées. La relation dynamique entre le propofol Ce et son effet mesuré par BIS sera modélisée avec un modèle Emax inhibiteur utilisant une approche PK/PD de population avec NONMEM V.
l'étude prend environ 12 min.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago de Chile, Chili, 7650670
- Clinica Alemana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-2
Critère d'exclusion:
- moins de 70 % ou plus de 130 % d'indice de masse corporelle idéal,
- troubles neurologiques,
- grossesse,
- prise de médicaments psychoactifs au cours des dernières 48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: perfusion de propofol
Les adultes en bonne santé programmés pour une chirurgie élective recevront une perfusion contrôlée par ordinateur jusqu'à obtenir la perte de conscience (BIS <50).
Après l'arrêt de la perfusion on observe l'urgence de l'anesthésie et la courbe BIS correspondante.
En utilisant la courbe complète de perte et de récupération du BIS, nous pouvons décrire l'évolution de l'effet du médicament.
Un échantillon veineux sera prélevé au cours de l'étude pour évaluer les performances pharmacocinétiques du modèle.
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propofol administré en perfusion contrôlée ciblée en utilisant le modèle pharmacocinétique de White
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modèle pharmacodynamique pour la pharmacocinétique du propofol blanc
Délai: Indice bispectral
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À l'aide d'une perfusion contrôlée par cible de propofol à l'aide du modèle de propofol de White, nous évaluons une courbe complète de dépression et de récupération du BIS
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Indice bispectral
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSepulveda_ke0age
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