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le temps d'équilibrage du site d'effet du propofol dépend de l'âge (ke0agedep)

25 avril 2012 mis à jour par: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Importance de l'âge en tant que covariable dans les exigences pour déterminer le temps d'équilibrage de l'effet plasma-site du médicament pour les modèles pharmacocinétiques du propofol TCI

Cette étude obtient un modèle de site d'effet pour le modèle de propofol pharmacocinétique blanc (marais modifié). La constante de vitesse du site d'effet plasmatique (ke0) obtenue est affectée par l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans les pompes à perfusion contrôlée cible, la constante de vitesse à l'état d'équilibre du site d'effet plasmatique de premier ordre (ke0) relie la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) pour un médicament donné et elle est utilisée pour prédire l'évolution de l'effet et pour calculer une concentration théorique de médicament au site d'effet. Le modèle PK du propofol récemment publié par White et al. (dérivé du modèle Marsh utilisé par le Diprifusor®) inclut une covariable comme l'âge et le sexe pour décrire la pharmacocinétique mais n'intègre pas de ke0.

Méthodes : 45 patients adultes en bonne santé seront programmés pour une chirurgie élective avec surveillance standard et BIS XP (Aspect) recevra une perfusion contrôlée de propofol plasmatique basée sur le modèle White PK (12 ugml-1 ou 10 ugml-1 sur 65 ans) pour être atteint en 4 min. Après avoir atteint la cible, la perfusion sera arrêtée pour obtenir une courbe d'effet complète au réveil du patient. La concentration plasmatique calculée et les données EEG ont été stockées toutes les secondes. La perte (LOC) et la récupération (ROC) de la conscience ont été évaluées et enregistrées. La relation dynamique entre le propofol Ce et son effet mesuré par BIS sera modélisée avec un modèle Emax inhibiteur utilisant une approche PK/PD de population avec NONMEM V.

l'étude prend environ 12 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santiago de Chile, Chili, 7650670
        • Clinica Alemana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1-2

Critère d'exclusion:

  • moins de 70 % ou plus de 130 % d'indice de masse corporelle idéal,
  • troubles neurologiques,
  • grossesse,
  • prise de médicaments psychoactifs au cours des dernières 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: perfusion de propofol
Les adultes en bonne santé programmés pour une chirurgie élective recevront une perfusion contrôlée par ordinateur jusqu'à obtenir la perte de conscience (BIS <50). Après l'arrêt de la perfusion on observe l'urgence de l'anesthésie et la courbe BIS correspondante. En utilisant la courbe complète de perte et de récupération du BIS, nous pouvons décrire l'évolution de l'effet du médicament. Un échantillon veineux sera prélevé au cours de l'étude pour évaluer les performances pharmacocinétiques du modèle.
propofol administré en perfusion contrôlée ciblée en utilisant le modèle pharmacocinétique de White
Autres noms:
  • évaluation de l'effet du di-isopropilfenol intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modèle pharmacodynamique pour la pharmacocinétique du propofol blanc
Délai: Indice bispectral
À l'aide d'une perfusion contrôlée par cible de propofol à l'aide du modèle de propofol de White, nous évaluons une courbe complète de dépression et de récupération du BIS
Indice bispectral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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