Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

время уравновешивания места действия пропофола зависит от возраста (ke0agedep)

25 апреля 2012 г. обновлено: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Важность возраста как сопутствующей переменной в требованиях к определению времени уравновешивания лекарственного препарата в плазме и месте действия для фармакокинетических моделей TCI пропофола

В этом исследовании получена модель участка действия для фармакокинетической модели пропофола Уайта (модифицированного Марша). На полученную константу скорости воздействия в плазме (ke0) влияет возраст.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В инфузионных насосах с целевым контролем константа скорости стационарного состояния в месте воздействия плазмы первого порядка (ke0) связывает фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) для данного лекарственного средства и используется для прогнозирования течения эффекта и определения рассчитать теоретическую концентрацию препарата в месте воздействия. ФК-модель пропофола, недавно опубликованная White et al. (полученная из модели Марша, используемой Diprifusor®) включает ковариацию, такую ​​как возраст и пол, для описания фармакокинетики, но не включает ke0.

Методы: 45 здоровых взрослых пациентов будут запланированы на плановую операцию со стандартным мониторингом, и BIS XP (Aspect) получат контролируемую инфузию пропофола в плазме, управляемую моделью White PK (12 мкг/мл или 10 мкг/мл в течение 65 лет). добраться за 4 мин. После достижения цели инфузия будет остановлена, и после пробуждения пациента будет получена полная кривая эффекта. Расчетная концентрация в плазме и данные ЭЭГ сохранялись каждую секунду. Оценивали и регистрировали потерю (LOC) и восстановление (ROC) сознания. Динамическая взаимосвязь между пропофолом Ce и его эффектом, измеренная с помощью BIS, будет смоделирована с помощью ингибирующей модели Emax с использованием популяционного подхода PK/PD с NONMEM V.

Исследование занимает около 12 мин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago de Chile, Чили, 7650670
        • Clinica Alemana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1-2

Критерий исключения:

  • идеальный индекс массы тела менее 70% или более 130%,
  • неврологические расстройства,
  • беременность,
  • прием психоактивных препаратов в течение последних 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инфузия пропофола
Здоровые взрослые, которым назначена плановая операция, будут получать контролируемую компьютером инфузию до потери сознания (BIS <50). После прекращения инфузии мы наблюдаем экстренную анестезию и соответствующую кривую BIS. Используя полную кривую потери и восстановления BIS, мы можем описать ход действия препарата. Во время исследования будет взят образец вены для оценки фармакокинетических характеристик модели.
Лекарство: оценка действия пропофола с помощью BIS
пропофол вводят в виде контролируемой инфузии с использованием фармакокинетической модели Уайта.
Другие имена:
  • оценка эффекта внутривенного введения диизопропилфенола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакодинамическая модель для фармакокинетики белого пропофола
Временное ограничение: Биспектральный индекс
Используя целевую контролируемую инфузию пропофола с использованием модели пропофола де Уайта, мы оцениваем полную кривую депрессии и восстановления BIS.
Биспектральный индекс

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad del Desarrollo

Следователи

  • Главный следователь: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSepulveda_ke0age

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться