o tempo de equilíbrio do local de efeito do propofol depende da idade (ke0agedep)
Importância da Idade como Covariável nos Requisitos para Determinar o Tempo de Equilíbrio do Efeito Plasma-Sítio da Droga para Modelos Farmacocinéticos TCI Propofol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas bombas de infusão controlada por alvo, a constante de taxa de estado estacionário do local de efeito do plasma de primeira ordem (ke0) liga a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) para um determinado medicamento e é usada para prever o curso do efeito e para calcular uma concentração teórica de droga no local de efeito. O modelo PK para propofol recentemente publicado por White et al. (derivado do modelo de Marsh usado pelo Diprifusor®) inclui covariáveis como idade e sexo para descrever a farmacocinética, mas não incorpora um ke0.
Métodos: 45 pacientes adultos saudáveis serão agendados para cirurgia eletiva com monitoramento padrão e BIS XP (Aspect) receberão uma infusão controlada de alvo de plasma dirigida por modelo White PK de propofol (12 ugml-1 ou 10 ugml-1 ao longo de 65 anos) para ser alcançado em 4 min. Após atingir o alvo, a infusão será interrompida obtendo-se uma curva de efeito completa ao despertar do paciente. A concentração plasmática calculada e os dados de EEG foram armazenados a cada segundo. A perda (LOC) e a recuperação (ROC) da consciência foram avaliadas e registradas. A relação dinâmica entre o propofol Ce e seu efeito medido pelo BIS será modelada com um modelo Emax inibitório usando uma abordagem PK/PD populacional com NONMEM V.
o estudo leva cerca de 12 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago de Chile, Chile, 7650670
- Clinica Alemana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2
Critério de exclusão:
- menos de 70% ou mais de 130% de índice de massa corporal ideal,
- distúrbios neurológicos,
- gravidez,
- ingestão de medicamentos psicoativos nas últimas 48 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: infusão de propofol
Adultos saudáveis agendados para cirurgia eletiva receberão uma infusão controlada por computador até obter a perda da consciência (BIS <50).
Após interromper a infusão, observamos a emergência da anestesia e a curva BIS correspondente.
Usando a curva completa de perda e recuperação do BIS, podemos descrever o curso do efeito da droga.
Amostras venosas serão coletadas durante o estudo para avaliar o desempenho farmacocinético do modelo.
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propofol administrado em infusão alvo controlada usando o modelo farmacocinético de White
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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modelo farmacodinâmico para a farmacocinética do propofol branco
Prazo: Índice biespectral
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Usando uma infusão alvo controlada de propofol usando o modelo de propofol de White, avaliamos uma curva completa de depressão e recuperação do BIS
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Índice biespectral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo O Sepulveda, Dr, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSepulveda_ke0age
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