Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftazidim-Avibactam til behandling af infektioner på grund af ceftazidim-resistente patogener

31. august 2017 opdateret af: Pfizer

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase III-studie af ceftazidim avibactam (CAZ-AVI, tidligere CAZ104) og bedste tilgængelige terapi til behandling af infektioner på grund af ceftazidim-resistente gramnegative patogener

At evaluere virkningerne af Ceftazidim-Avibactam og den bedste tilgængelige terapi hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner og komplicerede intraabdominale infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase III-studie af ceftazidim avibactam (CAZ-AVI, tidligere CAZ104) og bedste tilgængelige terapi til behandling af infektioner på grund af ceftazidim-resistente gramnegative patogener

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • El Talar, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig
        • Research Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥18 og ≤90 år
  • Kvindelige patienter kan deltage, hvis de er kirurgisk sterile eller afsluttet overgangsalderen eller kvinder, der er i stand til at få børn og accepterer ikke at forsøge at blive gravid, mens de modtager IV-studieterapi og i en periode på 7 dage efter
  • Patienten har et ceftazidim-resistent gramnegativt patogen, der blev isoleret fra en passende kultur inden for 5 dage før undersøgelsens start (dvs. inden for 5 dage før screening; den undersøgelseskvalificerende kultur), som blev bestemt til at være årsagen til indgangsinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en APACHE II-score >30 (kun cIAI-patienter)
  • Patienten har en infektion på grund af gramnegativ patogen, som sandsynligvis ikke vil reagere på CAZ-AVI-behandling (f.eks. Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Patienten er i hæmodialyse eller peritonealdialyse eller har fået en nyretransplantation Patient er immunkompromitteret
  • Patienten har en hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom med en høj risiko for dødelighed af enhver årsag, herunder akut leversvigt, respirationssvigt eller alvorligt septisk shock, så det er usandsynligt, at de overlever den 4-5-ugers undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
IV behandling
Medicin: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg og 500 mg avibactam Patienter randomiseret til at modtage CAZ-AVI vil modtage en infusion af CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim og 500 mg avibactam) hver 8. time administreret som intravenøs (IV) infusion i et volumen på 100 ml ved en konstant hastighed over 120 minutter
Medicin: Metronidazol
Anti-infektiøse, 500 mg (kun cIAI) Patienter, der er randomiseret til at modtage CAZ-AVI for cIAI, vil også modtage metronidazol (500 mg) administreret ved IV-infusion i et volumen på 100 ml med en konstant hastighed over 60 minutter umiddelbart efter CAZ-AVI infusion
Andre navne:
  • Flagyl
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi
IV behandling
Medicin: Bedste tilgængelige terapi
Patienter, der er randomiseret til at modtage den bedste tilgængelige terapi, vil modtage den bedste tilgængelige standardbehandling (SOC) anti-infektionsbehandling for deres infektion administreret i overensstemmelse med godkendt lokal etiketanbefaling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response at Test of Cure (TOC) i Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT) analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved TOC-besøget i mMITT-analysesættet. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response at End of Treatment (EOT) i mMITT-analysesæt.
Tidsramme: 28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved EOT-besøget i mMITT-analysesættet. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Klinisk respons ved opfølgning 1 (FU1) i mMITT-analysesæt
Tidsramme: cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved FU1-besøget i mMITT-analysesættet. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering
Klinisk respons ved opfølgning 2 (FU2) i mMITT-analysesæt
Tidsramme: Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved FU2-besøget i mMITT-analysesættet. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Clinical Response at EOT in Extended Microbiologically Evaluable (EME) at EOT Analysis Set.
Tidsramme: 28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved EOT-besøget i EME ved EOT-analysesæt. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Klinisk respons hos TOC i EME ved TOC Analysesæt.
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af undersøgelsesterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved TOC-besøget i EME ved TOC-analysesæt. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
6-12 dage efter sidste infusion af undersøgelsesterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Klinisk respons ved FU1 i EME ved FU1 analysesæt.
Tidsramme: cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved FU1-besøget i EME ved FU1-analysesæt. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering
Klinisk respons ved FU2 i EME ved FU2 analysesæt
Tidsramme: Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved FU2-besøget i EME ved FU2-analysesæt. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig.
Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Klinisk helbredelse ved TOC ved baseline gramnegativt patogen i mMITT analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af undersøgelsesterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved TOC-besøg af baseline-patogen (>=10 % af hyppigheden i de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter) i mMITT-analysesættet. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
6-12 dage efter sidste infusion af undersøgelsesterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Klinisk helbredelse ved TOC ved baseline Gram-negativt patogen i EME ved TOC analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af undersøgelsesterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved TOC-besøg efter baseline Gram-negativt patogen (>=10 % af hyppigheden hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter) i EME ved TOC-analysesæt. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
6-12 dage efter sidste infusion af undersøgelsesterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Klinisk helbredelse ved TOC efter tidligere mislykket behandlingsklasse i mMITT-analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved TOC-besøg efter tidligere mislykket behandlingsklasse i mMITT-analysesættet. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Klinisk kur ved EOT efter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved EOT analysesæt
Tidsramme: 28 timer efter afslutning af sidste infusion af undersøgelsesterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapi var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved EOT-besøg efter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved EOT-analysesæt. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
28 timer efter afslutning af sidste infusion af undersøgelsesterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapi var 5 til 21 dage.
Klinisk helbredelse ved TOC efter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved TOC-analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved TOC-besøg efter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved TOC-analysesæt. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Klinisk kur ved FU1 efter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved FU1 analysesæt
Tidsramme: cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved FU1-besøg efter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved FU1-analysesæt. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig; for cIAI-patienter er ingen dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig efter 96 timer efter randomisering (dvs. dræning eller kirurgisk indgreb op til 96 timer fra randomisering er tilladt).
cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering
Klinisk kur ved FU2 efter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved FU2 analysesæt
Tidsramme: Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Andel af patienter med klinisk helbredelse ved FU2-besøg efter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved FU2-analysesæt. Klinisk helbredelse: Fuldstændig opløsning eller væsentlig forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi (ud over dem, der er tilladt ifølge protokol) er nødvendig.
Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Per-patient mikrobiologisk respons ved EOT i mMITT analysesæt
Tidsramme: 28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Mikrobiologiske reaktioner i henhold til de protokollerede kriterier: andre svar end "ubestemte" blev klassificeret som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfattede "udryddelse" og "formodet udryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede "persistens", "persistens med stigende minimum inhiberende koncentration (MIC)" og "formodet persistens." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede cIAI-patienter, hvor den kliniske respons blev ændret til ubestemt på grund af en vurdering af et kirurgisk reviewpanel af utilstrækkelig kildekontrol (dvs. omstændigheder, der udelukker klassificering som udryddelse, formodet udryddelse, persistens, persistens med stigende MIC og formodet persistens) .
28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Per-patient mikrobiologisk respons ved TOC i mMITT analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Mikrobiologiske reaktioner i henhold til de protokollerede kriterier: andre svar end "ubestemte" blev klassificeret som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfattede "udryddelse" og "formodet udryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede "persistens", "persistens med stigende minimum inhiberende koncentration (MIC)" og "formodet persistens." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede cIAI-patienter, hvor den kliniske respons blev ændret til ubestemt på grund af en vurdering af et kirurgisk reviewpanel af utilstrækkelig kildekontrol (dvs. omstændigheder, der udelukker klassificering som udryddelse, formodet udryddelse, persistens, persistens med stigende MIC og formodet persistens) .
6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Per-patient mikrobiologisk respons ved FU1 i mMITT analysesæt
Tidsramme: cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering
Mikrobiologiske reaktioner i henhold til de protokollerede kriterier: andre svar end "ubestemte" blev klassificeret som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfattede "udryddelse" og "formodet udryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede "persistens", "persistens med stigende minimum inhiberende koncentration (MIC)" og "formodet persistens." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede cIAI-patienter, hvor den kliniske respons blev ændret til ubestemt på grund af en vurdering af et kirurgisk reviewpanel af utilstrækkelig kildekontrol (dvs. omstændigheder, der udelukker klassificering som udryddelse, formodet udryddelse, persistens, persistens med stigende MIC og formodet persistens) .
cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering
Per-patient mikrobiologisk respons ved FU2 i mMITT analysesæt
Tidsramme: Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Mikrobiologiske reaktioner i henhold til de protokollerede kriterier: andre svar end "ubestemte" blev klassificeret som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfattede "udryddelse" og "formodet udryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede "persistens", "persistens med stigende minimum inhiberende koncentration (MIC)" og "formodet persistens." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede cIAI-patienter, hvor den kliniske respons blev ændret til ubestemt på grund af en vurdering af et kirurgisk reviewpanel af utilstrækkelig kildekontrol (dvs. omstændigheder, der udelukker klassificering som udryddelse, formodet udryddelse, persistens, persistens med stigende MIC og formodet persistens) .
Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Per-patient mikrobiologisk respons ved EOT i EME ved EOT Analysesæt
Tidsramme: 28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Mikrobiologiske reaktioner i henhold til de protokollerede kriterier: andre svar end "ubestemte" blev klassificeret som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfattede "udryddelse" og "formodet udryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede "persistens", "persistens med stigende minimum inhiberende koncentration (MIC)" og "formodet persistens." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede cIAI-patienter, hvor den kliniske respons blev ændret til ubestemt på grund af en vurdering af et kirurgisk reviewpanel af utilstrækkelig kildekontrol (dvs. omstændigheder, der udelukker klassificering som udryddelse, formodet udryddelse, persistens, persistens med stigende MIC og formodet persistens) .
28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Per-patient mikrobiologisk respons ved TOC i EME ved TOC analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af undersøgelsesterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Mikrobiologiske reaktioner i henhold til de protokollerede kriterier: andre svar end "ubestemte" blev klassificeret som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfattede "udryddelse" og "formodet udryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede "persistens", "persistens med stigende minimum inhiberende koncentration (MIC)" og "formodet persistens." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede cIAI-patienter, hvor den kliniske respons blev ændret til ubestemt på grund af en vurdering af et kirurgisk reviewpanel af utilstrækkelig kildekontrol (dvs. omstændigheder, der udelukker klassificering som udryddelse, formodet udryddelse, persistens, persistens med stigende MIC og formodet persistens) .
6-12 dage efter sidste infusion af undersøgelsesterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Per-patient mikrobiologisk respons ved FU1 i EME ved FU1 analysesæt
Tidsramme: cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering
Mikrobiologiske reaktioner i henhold til de protokollerede kriterier: andre svar end "ubestemte" blev klassificeret som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfattede "udryddelse" og "formodet udryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede "persistens", "persistens med stigende minimum inhiberende koncentration (MIC)" og "formodet persistens." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede cIAI-patienter, hvor den kliniske respons blev ændret til ubestemt på grund af en vurdering af et kirurgisk reviewpanel af utilstrækkelig kildekontrol (dvs. omstændigheder, der udelukker klassificering som udryddelse, formodet udryddelse, persistens, persistens med stigende MIC og formodet persistens) .
cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering
Per-patient mikrobiologisk respons ved FU2 i EME ved FU2 analysesæt
Tidsramme: Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Mikrobiologiske reaktioner i henhold til de protokollerede kriterier: andre svar end "ubestemte" blev klassificeret som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfattede "udryddelse" og "formodet udryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede "persistens", "persistens med stigende minimum inhiberende koncentration (MIC)" og "formodet persistens." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderede cIAI-patienter, hvor den kliniske respons blev ændret til ubestemt på grund af en vurdering af et kirurgisk reviewpanel af utilstrækkelig kildekontrol (dvs. omstændigheder, der udelukker klassificering som udryddelse, formodet udryddelse, persistens, persistens med stigende MIC og formodet persistens) .
Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons af gram-negativ patogen ved EOT i mMITT-analysesæt
Tidsramme: 28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen for patogener (>=10 % af frekvensen hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter): gunstigt mikrobiologisk respons inkluderer: Udryddelsesfravær (eller urinkvantificering mindre end 10^4 CFU/ml for cUTI) patienter) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriemien også forsvundet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI-populationen).
28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Per-patogen mikrobiologisk respons af gram-negativ patogen ved TOC i mMITT-analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen for patogener (>=10 % af frekvensen hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter): gunstigt mikrobiologisk respons inkluderer: Udryddelsesfravær (eller urinkvantificering mindre end 10^4 CFU/ml for cUTI) patienter) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriemien også forsvundet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI-populationen).
6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Per-patogen mikrobiologisk respons af gram-negativ patogen ved FU1 i mMITT-analysesæt
Tidsramme: cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen for patogener (>=10 % af frekvensen hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter): gunstigt mikrobiologisk respons inkluderer: Udryddelsesfravær (eller urinkvantificering mindre end 10^4 CFU/ml for cUTI) patienter) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriemien også forsvundet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI-populationen).
cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons af gramnegativ patogen ved FU2 i mMITT-analysesæt
Tidsramme: Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen for patogener (>=10 % af frekvensen hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter): gunstigt mikrobiologisk respons inkluderer: Udryddelsesfravær (eller urinkvantificering mindre end 10^4 CFU/ml for cUTI) patienter) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriemien også forsvundet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI-populationen).
Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons af gramnegativ patogen ved EOT i EME ved EOT-analysesæt
Tidsramme: 28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen for patogener (>=10 % af frekvensen hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter): gunstigt mikrobiologisk respons inkluderer: Udryddelsesfravær (eller urinkvantificering mindre end 10^4 CFU/ml for cUTI) patienter) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriemien også forsvundet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI-populationen).
28 timer efter afslutning af sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Per-patogen mikrobiologisk respons af gramnegativ patogen ved TOC i EME ved TOC-analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen for patogener (>=10 % af frekvensen hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter): gunstigt mikrobiologisk respons inkluderer: Udryddelsesfravær (eller urinkvantificering mindre end 10^4 CFU/ml for cUTI) patienter) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriemien også forsvundet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI-populationen).
6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Per-patogen mikrobiologisk respons af gramnegativ patogen ved FU1 i EME ved FU1-analysesæt
Tidsramme: cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen for patogener (>=10 % af frekvensen hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter): gunstigt mikrobiologisk respons inkluderer: Udryddelsesfravær (eller urinkvantificering mindre end 10^4 CFU/ml for cUTI) patienter) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriemien også forsvundet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI-populationen).
cIAI: 27-37 kalenderdage fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons af gramnegativ patogen ved FU2 i EME ved FU2-analysesæt
Tidsramme: Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen for patogener (>=10 % af frekvensen hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter): gunstigt mikrobiologisk respons inkluderer: Udryddelsesfravær (eller urinkvantificering mindre end 10^4 CFU/ml for cUTI) patienter) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriemien også forsvundet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI-populationen).
Ved FU2 blev data kun indsamlet for cUTI-armene: 28-34 kalenderdage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons af gramnegativ patogen ved TOC af CAZ-AVI MIC i mMITT-analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen for patogener (>=10 % af frekvensen hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter): gunstigt mikrobiologisk respons inkluderer: Udryddelsesfravær (eller urinkvantificering mindre end 10^4 CFU/ml for cUTI) patienter) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriemien også forsvundet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI-populationen). For E.coli er MIC tilgængelige værdier: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. For K. pneumoniae er MIC tilgængelige værdier: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. For P. aeruginosa er MIC tilgængelige værdier: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Per-patogen mikrobiologisk respons af gram-negativ patogen ved TOC af CAZ-AVI MIC i EME ved TOC-analysesæt
Tidsramme: 6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen for patogener (>=10 % af frekvensen hos de kombinerede cIAI- og cUTI-patienter): gunstigt mikrobiologisk respons inkluderer: Udryddelsesfravær (eller urinkvantificering mindre end 10^4 CFU/ml for cUTI) patienter) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriemien også forsvundet. Formodet udryddelse, hvor gentagne kulturer ikke blev udført/klinisk indiceret hos en patient, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI-populationen). For E.coli er MIC tilgængelige værdier: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. For K. pneumoniae er MIC tilgængelige værdier: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. For P. aeruginosa er MIC tilgængelige værdier: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dage efter sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Årsagen til behandlingsændring/afbrydelse i mMITT-analysesæt
Tidsramme: Fra første infusion til sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Andel af patienter i mMITT-analysesættet, for hvem den tildelte undersøgelsesbehandling blev ændret, afbrudt eller afbrudt. Kreatininclearance (CrCl)
Fra første infusion til sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 5 til 21 dage.
Dødelighedsraten for 28 dage af alle årsager i mMITT-analysesæt
Tidsramme: Fra første infusion til dag 28
Andel af patienter med dag 28 mortalitet af alle årsager i mMITT-analysesæt. Dødsfaldet hos cIAI-patienten blev gennemgået uafhængigt af SRP-formanden.
Fra første infusion til dag 28
Dødeligheden på 28 dage af alle årsager i EME ved TOC-analysesæt
Tidsramme: Fra første infusion til dag 28
Andel af patienter med dag 28 mortalitet af alle årsager i EME ved TOC-analysesæt. Dødsfaldet hos cIAI-patienten blev gennemgået uafhængigt af SRP-formanden.
Fra første infusion til dag 28
Plasmakoncentrationer for ceftazidim og avibactam - cIAI i PK-analysesæt
Tidsramme: Når som helst inden for 15 minutter før eller efter standsning af undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 30 til 90 minutter efter ophør med undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 300 til 360 minutter efter standsning af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver blev taget på dag 3 for ceftazidim og avibactam plasmakoncentration.
Når som helst inden for 15 minutter før eller efter standsning af undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 30 til 90 minutter efter ophør med undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 300 til 360 minutter efter standsning af undersøgelseslægemidlet
Plasmakoncentrationer for ceftazidim og avibactam - cUTI i PK-analysesæt
Tidsramme: Når som helst inden for 15 minutter før eller efter standsning af undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 30 til 90 minutter efter ophør med undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 300 til 360 minutter efter standsning af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver blev taget på dag 3 for ceftazidim og avibactam plasmakoncentration.
Når som helst inden for 15 minutter før eller efter standsning af undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 30 til 90 minutter efter ophør med undersøgelseslægemidlet, når som helst mellem 300 til 360 minutter efter standsning af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: D4280C00006
    Oplysningskommentarer: D4280C00006 Clinical Study Protocol
  2. Studieprotokol
    Informations-id: D4280C00006
    Oplysningskommentarer: D4280C00006 Clinical Study Protocol Ændring 2 Redigeret ændret
  3. Studieprotokol
    Informations-id: D4280C00006
    Oplysningskommentarer: D4280C00006 Clinical Study Protocol Ændring 3 Redigeret ændret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompliceret intraabdominal infektion

Kliniske forsøg med Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner