Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Studie af Ceftazidime Avibactam i Kina (REACT)

3. juni 2024 opdateret af: Pfizer

Real-World Studie af Ceftazidim-Avibactam for at karakterisere brugen i klinisk praksis

Denne observationsundersøgelse vil inkludere cirka 450 patienter. Patienter behandlet med CAZ AVI i mindst 1 dosis på omkring 20 forskningscentre i Kina vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutteringen vil vare i cirka 6 måneder eller indtil rekrutteringsmålet er nået, og oplysninger om behandling vil blive indsamlet fra patienternes journaler. Patienter vil blive fulgt fra CAZ AVI initiering indtil død, tilbagetrækning af undersøgelsen, 60 dage efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelsen, alt efter hvad der kommer først. Endpoint-hændelserne vil blive evalueret efter: 7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage og end of treatment (EOT) efter CAZ AVI initiering, hvis patienter ikke udskrives før det næste kommende tidspunkt; og 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter behandlet med CAZ AVI for ≥1 dosis på ca. 20 undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegynd ≥1 dosis ceftazidim-avibactam under indlæggelse.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  • Giv underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier:
  • Er tilmeldt ethvert klinisk forsøg, herunder tilmelding til ikke-interventionelle undersøgelser.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ceftazidim avibactam gruppe
Modtag ≥1 dosis ceftazidim avibactam i rutinemæssig praksis; Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
Medicin: ceftazidim avibactam gruppe
Ikke-interventionel undersøgelse
Andre navne:
  • CAZ/AVI gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk succesrate efter behandling med ceftazidim-avibactam
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Mikrobiologisk succesrate efter behandling med ceftazidim-avibactam
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdel af patienter efter demografiske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af patienter efter indikationstype
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af patienter efter infektionskilde
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af isolerede stammer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Følsomhed af ceftazidim-avibactam
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdelen af ​​carbapenem-resistente organismer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af genotype
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter behandlet i forskellige doser og hyppighed af ceftazidim-avibactam
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der får kombinationsbehandling med ceftazidim-avibactam.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdelen af ​​patienter i hver kombinationsbehandling med ceftazidim-avibactam.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Varighed i dage af eksponering for ceftazidim-avibactam
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Varighed af ophold på intensivafdeling (LOS-ICU)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdelen af ​​patienter ved forskellig indlæggelsesdiagnose
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdelen af ​​patienter med invasive procedurer, kilde til infektionshåndtering, dialyse og/eller operation
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antallet og procentdelen af ​​patienter ved forskellig udskrivningsdiagnose
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdelen af ​​patienter med nogen genindlæggelse på grund af tilbagevendende infektion skete på samme sted inden for 30 og 60 dage efter udskrivelsen.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdelen af ​​patienter behandlet med ceftazidim-avibactam, der døde under indlæggelse.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3591037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med ceftazidim avibactam gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner