Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Studie af Ceftazidime Avibactam i Kina (REACT)

18. august 2025 opdateret af: Pfizer

Real-World Studie af Ceftazidim-Avibactam for at karakterisere brugen i klinisk praksis

Denne observationsundersøgelse vil inkludere cirka 450 patienter. Patienter behandlet med CAZ AVI i mindst 1 dosis på omkring 20 forskningscentre i Kina vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutteringen vil vare i cirka 6 måneder eller indtil rekrutteringsmålet er nået, og oplysninger om behandling vil blive indsamlet fra patienternes journaler. Patienter vil blive fulgt fra CAZ AVI initiering indtil død, tilbagetrækning af undersøgelsen, 60 dage efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelsen, alt efter hvad der kommer først. Endpoint-hændelserne vil blive evalueret efter: 7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage og end of treatment (EOT) efter CAZ AVI initiering, hvis patienter ikke udskrives før det næste kommende tidspunkt; og 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kina
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter behandlet med CAZ AVI for ≥1 dosis på ca. 20 undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegynd ≥1 dosis ceftazidim-avibactam under indlæggelse.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  • Giv underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier:
  • Er tilmeldt ethvert klinisk forsøg, herunder tilmelding til ikke-interventionelle undersøgelser.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ceftazidim avibactam gruppe
Modtag ≥1 dosis ceftazidim avibactam i rutinemæssig praksis; Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
Medicin: ceftazidim avibactam gruppe
Ikke-interventionel undersøgelse
Andre navne:
  • CAZ/AVI gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den kliniske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med klinisk resultat som "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med klinisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Klinisk resultat som succes blev defineret som opløsning af alle tegn og symptomer på infektion, således at ingen yderligere antimikrobiel terapi var nødvendig. 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Klinisk succesrate på dag 14
Tidsramme: Dag 14 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den kliniske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med klinisk resultat som "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med klinisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Klinisk resultat som succes blev defineret som opløsning af alle tegn og symptomer på infektion, således at ingen yderligere antimikrobiel terapi var nødvendig. 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Klinisk succesrate på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den kliniske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med klinisk resultat som "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med klinisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Klinisk resultat som succes blev defineret som opløsning af alle tegn og symptomer på infektion, således at ingen yderligere antimikrobiel terapi var nødvendig. 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Klinisk succesrate på dag 30
Tidsramme: Dag 30 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den kliniske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med klinisk resultat som "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med klinisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Klinisk resultat som succes blev defineret som opløsning af alle tegn og symptomer på infektion, således at ingen yderligere antimikrobiel terapi var nødvendig. 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Klinisk succesrate på dag 60
Tidsramme: Dag 60 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den kliniske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med klinisk resultat som "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med klinisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Klinisk resultat som succes blev defineret som opløsning af alle tegn og symptomer på infektion, således at ingen yderligere antimikrobiel terapi var nødvendig. 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Klinisk succesrate ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: Ved EOT (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den kliniske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med klinisk resultat som "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med klinisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Klinisk resultat som succes blev defineret som opløsning af alle tegn og symptomer på infektion, således at ingen yderligere antimikrobiel terapi var nødvendig. 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Ved EOT (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactam (Gram Positive/Fungi) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker på dag 14
Tidsramme: Dag 14 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​site efterforsker på dag 30
Tidsramme: Dag 30 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker på dag 60
Tidsramme: Dag 60 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker ved EOT
Tidsramme: Ved EOT (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Ved EOT (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium på dag 14
Tidsramme: Dag 14 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium på dag 30
Tidsramme: Dag 30 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium på dag 60
Tidsramme: Dag 60 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium ved EOT
Tidsramme: Ved EOT (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Ved EOT (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate efter patogen baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate efter patogen baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker på dag 14
Tidsramme: Dag 14 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate efter patogen baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate efter patogen baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker på dag 30
Tidsramme: Dag 30 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate efter patogen baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker på dag 60
Tidsramme: Dag 60 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate efter patogen baseret på evalueringen af ​​webstedets efterforsker ved EOT
Tidsramme: Ved EOT (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Ved EOT (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate med patogen baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate med patogen baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium på dag 14
Tidsramme: Dag 14 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate med patogen baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate med patogen baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium på dag 30
Tidsramme: Dag 30 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate med patogen baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium på dag 60
Tidsramme: Dag 60 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Mikrobiologisk succesrate med patogen baseret på evalueringen af ​​det centrale laboratorium ved EOT
Tidsramme: Ved EOT (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Den mikrobiologiske succesrate blev defineret som antallet af deltagere med mikrobiologisk resultat "succes" i et specifikt besøg / antal deltagere med mikrobiologisk resultat vurderet i et specifikt besøg og blev rapporteret med hensyn til procentdel af deltagerne. Mikrobiologisk resultat, da succes blev defineret som fravær af årsagspatogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indikeret i en deltager, der havde en klinisk respons af kur (formodet udryddelse) og detektion af patogen fra infektionsstedet under behandlingen uden behov for antimikrobiel behandling eller en overordnethed med en mikrobiologisk agent uden for spektret af spektret under behandlingen af ​​antimikrobial behandling eller en superinfektion med en mikrobiologisk uden for det uden for spektret af den på stedet for den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​den afhænger af den af ​​den af ​​de antimiske behandling Ceftazidime-avibactam (G+/svampe) (kolonisering). 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Ved EOT (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antal deltagere i henhold til indikation for ceftazidime-avibactam på indeksdatoen
Tidsramme: På indeksdatoen (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Indeksdato blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis af ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte kriterierne for støtteberettigelse.
På indeksdatoen (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antal deltagere i henhold til infektionskilde
Tidsramme: På indeksdatoen (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Indeksdato blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis af ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte kriterierne for støtteberettigelse.
På indeksdatoen (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antal isolerede stammer
Tidsramme: Ved baseline (fra 7 dage før indeksdato indtil indeksdato) (fra de data, der blev evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier.
Ved baseline (fra 7 dage før indeksdato indtil indeksdato) (fra de data, der blev evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antal stammer med modstand mod ceftazidime-avibactam og andre antibiotiske lægemidler
Tidsramme: Ved baseline (fra 7 dage før indeksdato indtil indeksdato) (fra de data, der blev evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagerens første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier. Antal stammer med resistens over for ceftazidime-avibactam og andre antibiotiske lægemidler rapporteres. En stamme kunne være resistent over for mere end et antibiotikum.
Ved baseline (fra 7 dage før indeksdato indtil indeksdato) (fra de data, der blev evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antal carbapenem-resistente stammer
Tidsramme: Ved baseline (fra 7 dage før indeksdato indtil indeksdato) (fra de data, der blev evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier.
Ved baseline (fra 7 dage før indeksdato indtil indeksdato) (fra de data, der blev evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i henhold til dosis og hyppighed af ceftazidime-avibactam: fuld analysesæt
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Hyppigheden af ​​ceftazidime-avibactam blev opdelt i: bud = bis i die (to gange om dagen), tid = ter i matrice (tre gange om dagen) og qd = quaque die (en gang om dagen). En deltager, der havde mere end en registrering af behandlingen inden for den samme dosering og hyppighed, blev kun talt én gang.
Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antal deltagere i henhold til dosis og hyppighed af ceftazidime-avibactam: klinisk evaluerbar analysesæt
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Hyppigheden af ​​ceftazidime-avibactam blev opdelt i: bud = bis i die (to gange om dagen), tid = ter i matrice (tre gange om dagen) og qd = quaque die (en gang om dagen). En deltager, der havde mere end en registrering af behandlingen inden for den samme dosering og hyppighed, blev kun talt én gang.
Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Varighed af eksponering for ceftazidime-avibactam: fuld analysesæt
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
For en deltager blev hver ceftazidime-avibactam-administrationsperiode (dage) beregnet som: ceftazidime-avibactam-administrations slutdato-ceftazidime-avibactam-administrationsstartdato + 1. varighed af eksponering (dage) opnået ved at opsummere alle ceftazidime-avibactam-administrationsperioder.
Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Varigheden af ​​eksponering for ceftazidime-avibactam: klinisk evaluerbar analysesæt
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
For en deltager blev hver ceftazidime-avibactam-administrationsperiode (dage) beregnet som: ceftazidime-avibactam-administrations slutdato-ceftazidime-avibactam-administrationsstartdato + 1. varighed af eksponering (dage) opnået ved at opsummere alle ceftazidime-avibactam-administrationsperioder.
Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antal deltagere, der modtog kombinationsterapi med ceftazidime-avibactam: fuld analysesæt
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antal deltagere, der modtog kombinationsterapi med Ceftazidime-Avibactam: Klinisk evaluerbar analysesæt
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Fra start af indeksbehandling til slutningen af ​​indeksbehandlingen (maksimalt 86 dages behandlingseksponering) (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Hospitalets opholdslængde (LOS): Fuld analysesæt
Tidsramme: Fra indeksdato op til udskrivning på hospitalet, på hospitalet, tilbagetrækning fra undersøgelse eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der skete først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra data evalueret på cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Hospital LOS blev defineret som dato for hospitalets udskrivning minus dato for hospitalets optagelse plus 1. Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier.
Fra indeksdato op til udskrivning på hospitalet, på hospitalet, tilbagetrækning fra undersøgelse eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der skete først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra data evalueret på cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Hospitalets opholdslængde (LOS): CE -analysesæt
Tidsramme: Fra indeksdato op til udskrivning på hospitalet, på hospitalet, tilbagetrækning fra undersøgelse eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der skete først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra data evalueret på cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Hospital LOS blev defineret som dato for hospitalets udskrivning minus dato for hospitalets optagelse plus 1. Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier.
Fra indeksdato op til udskrivning på hospitalet, på hospitalet, tilbagetrækning fra undersøgelse eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der skete først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra data evalueret på cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Intensive Care Unit (ICU) LOS: Fuld analysesæt
Tidsramme: Under indeksindlæggelse er cirka 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode; (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Varigheden af ​​ICU -ophold blev defineret som dato for ICU -udladning minus dato for ICU -optagelse plus 1. Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier.
Under indeksindlæggelse er cirka 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode; (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
ICU LOS: Klinisk evaluerbar analysesæt
Tidsramme: Under indeksindlæggelse er cirka 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode; (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Varigheden af ​​ICU -ophold blev defineret som dato for ICU -udladning minus dato for ICU -optagelse plus 1. Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier.
Under indeksindlæggelse er cirka 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode; (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antal deltagere i henhold til hyppigste diagnose ved optagelse: Fuld analysesæt
Tidsramme: Ved optagelse på hospitalet (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Antallet af deltagere rapporteret i henhold til den hyppigste diagnose ved optagelse på hospitalet blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved optagelse på hospitalet (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Antal deltagere i henhold til hyppigste diagnose ved optagelse: Klinisk evaluerende analysesæt
Tidsramme: Ved optagelse på hospitalet (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Antallet af deltagere rapporteret i henhold til den hyppigste diagnose ved optagelse på hospitalet blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved optagelse på hospitalet (fra de data, der er evalueret i cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Antal deltagere i henhold til hyppigste diagnose ved udskrivning: Fuld analysesæt
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet (fra de data, der blev evalueret i cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Antallet af deltagere rapporteret i henhold til den hyppigste diagnose ved udskrivning fra hospitalet blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved udskrivning fra hospitalet (fra de data, der blev evalueret i cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Antal deltagere i henhold til hyppigste diagnose ved udskrivning: Klinisk evaluerende analysesæt
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet (fra de data, der blev evalueret i cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Antallet af deltagere rapporteret i henhold til den hyppigste diagnose ved udskrivning fra hospitalet blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved udskrivning fra hospitalet (fra de data, der blev evalueret i cirka 21 måneder efter undersøgelsen)
Antal deltagere med mindst 1 samtidig procedurer: Fuld analysesæt
Tidsramme: Fra starten af ​​indeksbehandling til døden, tilbagetrækning af undersøgelsen, 60 dage efter udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antallet af deltagere med mindst 1 samtidig procedure blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier.
Fra starten af ​​indeksbehandling til døden, tilbagetrækning af undersøgelsen, 60 dage efter udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antal deltagere med mindst 1 samtidige procedurer: Klinisk evaluerbar analysesæt
Tidsramme: Fra starten af ​​indeksbehandling til døden, tilbagetrækning af undersøgelsen, 60 dage efter udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Antallet af deltagere med mindst 1 samtidig procedure blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier.
Fra starten af ​​indeksbehandling til døden, tilbagetrækning af undersøgelsen, 60 dage efter udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Varighed af mekanisk ventilation: Fuld analysesæt
Tidsramme: Fra starten af ​​indeksbehandling til døden, tilbagetrækning af undersøgelsen, 60 dage efter udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
For en deltager blev hver mekanisk ventilationsperiode (dage) beregnet som: mekanisk ventilations slutdato - mekanisk ventilationsstartdato + 1. længde af mekanisk ventilation (dage) blev opnået ved at opsummere alle mekaniske ventilationsperioder. Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier.
Fra starten af ​​indeksbehandling til døden, tilbagetrækning af undersøgelsen, 60 dage efter udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Varighed af mekanisk ventilation: Klinisk evaluerbar analysesæt
Tidsramme: Fra starten af ​​indeksbehandling til døden, tilbagetrækning af undersøgelsen, 60 dage efter udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
For en deltager blev hver mekanisk ventilationsperiode (dage) beregnet som: mekanisk ventilations slutdato - mekanisk ventilationsstartdato + 1. længde af mekanisk ventilation (dage) blev opnået ved at opsummere alle mekaniske ventilationsperioder. Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor deltagerne indledte> = 1 dosis ceftazidime-avibactam-behandling under indeksindlæggelsen. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier.
Fra starten af ​​indeksbehandling til døden, tilbagetrækning af undersøgelsen, 60 dage efter udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Procentdel af deltagere med tilbagetagelse på grund af gentagelse af infektion inden for 30 dage og 31-60 dage efter udskrivning: Fuld analysesæt
Tidsramme: Inden for 30 dage og 31-60 dage efter udskrivning (fra de data, der blev evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Inden for 30 dage og 31-60 dage efter udskrivning (fra de data, der blev evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Procentdel af deltagere med tilbagetagelse på grund af gentagelse af infektion inden for 30 dage og 31-60 dage efter udskrivning: CE-analyse sæt
Tidsramme: Inden for 30 dage og 31-60 dage efter udskrivning (fra de data, der blev evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Inden for 30 dage og 31-60 dage efter udskrivning (fra de data, der blev evalueret på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Procentdel af deltagere, der døde under indlæggelse: Fuld analysesæt
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
I hospitalets dødelighed blev defineret som dødsfald, der forekom efter behandlingsinitiering, men inden udskrivning på hospitalet. Procentdelen af ​​deltagere, der døde under indsamlingshospitalisering, blev rapporteret i dette mål. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier. 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Under indeksindlæggelse (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
Procentdel af deltagere, der døde under indlæggelse: Klinisk evaluerbar analysesæt
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)
I hospitalets dødelighed blev defineret som dødsfald, der forekom efter behandlingsinitiering, men inden udskrivning på hospitalet. Procentdelen af ​​deltagere, der døde under indsamlingshospitalisering, blev rapporteret i dette mål. Indeks hospitalisering blev defineret som da deltagernes første indlæggelse opfyldte de berettigede kriterier. 95% CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Under indeksindlæggelse (ca. 27 måneder inklusive 6 måneders indeksperiode); (fra de evaluerede data på cirka 21 måneder af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3591037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med ceftazidim avibactam gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner