Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner ceftazidim-avibactam versus meropenem hos hospitalsindlagte voksne med nosokomiel lungebetændelse

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftazidim-avibactam versus meropenem i behandlingen af ​​nosokomiel lungebetændelse, herunder ventilator-associeret lungebetændelse hos hospitalsindlagte voksne

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af Ceftazidim-Avibactam sammenlignet med Meropenem til behandling af hospitalsindlagte voksne med nosokomiel lungebetændelse, herunder ventilator-associeret lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftazidim-avibactam versus meropenem i behandlingen af ​​nosokomiel lungebetændelse, herunder ventilator-associeret lungebetændelse hos hospitalsindlagte voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

969

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Florida, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Zelenograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Paris 14, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Tours, Frankrig
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Varanasi, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japan
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan
        • Research Site
      • Uki-shi, Japan
        • Research Site
      • Yanai-shi, Japan
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Jiangyin, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Sanya, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Xiamen, Kina
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Suwałki, Polen
        • Research Site
      • Łęczna, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanien
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Randburg, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Kolin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kyjov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 90 år inklusive
  • Kvinder kan deltage, hvis de er kirurgisk sterile eller afsluttet overgangsalderen; hvis du er i stand til at få børn, skal du have negativ serumgraviditetstest, acceptere ikke at forsøge graviditet og bruge acceptabel prævention, mens du modtager undersøgelsesterapi og i 1 uge efter
  • Debut af symptomer ≥ 48 timer efter indlæggelse eller <7 dage efter udskrivelse fra et indlagt akut eller kronisk hospital
  • Nyt eller forværret infiltrat på røntgen af ​​thorax opnået inden for 48 timer før randomisering
  • Mindst 1 af følgende systemiske tegn: Feber (temperatur >38 C) eller hypotermi (rektal/kernetemperatur <35 C); Antal hvide blodlegemer >10.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer <4500 celler/mm3, eller >15 % båndformer.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesygdom, der efter investigatorens vurdering ville udelukke evaluering af terapeutisk respons (f.eks. lungekræft, aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, granulomatøs sygdom, svampe-lungeinfektion eller nylig lungeemboli).
  • Patienter med lungeabscess, pleuraempyem eller postobstruktiv lungebetændelse.
  • Patienter med en estimeret kreatininclearance <16ml/min ved Cockcroft Gault-formel eller patienter, der forventes at have behov for hæmodialyse eller anden nyrestøtte under undersøgelsesbehandling.
  • Akut hepatitis i de foregående 6 måneder, skrumpelever, akut leversvigt eller akut dekompensation af kronisk leversvigt.
  • Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAZ-AVI
Intravenøs behandling
Medicin: ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI, eksperimentelt produkt)
2000mg ceftazidim plus 500mg avibactam
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Intravenøs behandling
Medicin: meropenem (aktiv komparator)
1000mg Meropenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med klinisk helbredelse ved test-of-cure (TOC) besøg i det klinisk modificerede intention-to-treat analysesæt (co-primære analyser)
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten var ikke et klinisk svigt ved behandlingens afslutning, og patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret i et omfang, at der ikke blev taget antibakteriel behandling for nosokomiel lungebetændelse mellem slut af behandling og test-of-cure inklusive.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med klinisk helbredelse ved test-of-cure (TOC) besøg i det klinisk evaluerbare ved TOC analysesæt (co-primære analyser)
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten var ikke et klinisk svigt ved behandlingens afslutning, og patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret i et omfang, at der ikke blev taget antibakteriel behandling for nosokomiel lungebetændelse mellem slut af behandling og test-of-cure inklusive.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med klinisk helbredelse ved test-of-cure (TOC) besøg i det mikrobiologisk modificerede intention-to-treat analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten var ikke et klinisk svigt ved behandlingens afslutning, og patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret i et omfang, at der ikke blev taget antibakteriel behandling for nosokomiel lungebetændelse mellem slut af behandling og test-of-cure inklusive.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med klinisk helbredelse ved test-of-cure (TOC) besøg i det udvidede mikrobiologisk evaluerbare analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten var ikke et klinisk svigt ved behandlingens afslutning, og patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret i et omfang, at der ikke blev taget antibakteriel behandling for nosokomiel lungebetændelse mellem slut af behandling og test-of-cure inklusive.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med klinisk helbredelse ved test-of-cure (TOC) besøg i det mikrobiologisk evaluerbare analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten var ikke et klinisk svigt ved behandlingens afslutning, og patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret i et omfang, at der ikke blev taget antibakteriel behandling for nosokomiel lungebetændelse mellem slut af behandling og test-of-cure inklusive.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med klinisk helbredelse ved afslutning af behandling (EOT) besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret, således at alle antibakterielle behandlinger for nosokomiel lungebetændelse stoppes. Ingen anden antibakteriel behandling end dem, der er skitseret i protokollen, er blevet administreret for nosokomiel lungebetændelse før afslutningen af ​​behandlingen.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med klinisk helbredelse ved afslutning af behandling (EOT) besøg i klinisk modificeret intention-to-treat analysesæt
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret, således at alle antibakterielle behandlinger for nosokomiel lungebetændelse stoppes. Ingen anden antibakteriel behandling end dem, der er skitseret i protokollen, er blevet administreret for nosokomiel lungebetændelse før afslutningen af ​​behandlingen.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med klinisk helbredelse ved afslutning af behandling (EOT) besøg i klinisk evaluerbart analysesæt
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret, således at alle antibakterielle behandlinger for nosokomiel lungebetændelse stoppes. Ingen anden antibakteriel behandling end dem, der er skitseret i protokollen, er blevet administreret for nosokomiel lungebetændelse før afslutningen af ​​behandlingen.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med klinisk helbredelse ved afslutning af behandling (EOT) besøg i udvidet mikrobiologisk evaluerbart analysesæt
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret, således at alle antibakterielle behandlinger for nosokomiel lungebetændelse stoppes. Ingen anden antibakteriel behandling end dem, der er skitseret i protokollen, er blevet administreret for nosokomiel lungebetændelse før afslutningen af ​​behandlingen.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med klinisk helbredelse ved afslutning af behandling (EOT) besøg i mikrobiologisk evaluerbart analysesæt
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret, således at alle antibakterielle behandlinger for nosokomiel lungebetændelse stoppes. Ingen anden antibakteriel behandling end dem, der er skitseret i protokollen, er blevet administreret for nosokomiel lungebetændelse før afslutningen af ​​behandlingen.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med en gunstig per-patient mikrobiologisk respons ved afslutning af behandling (EOT) besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med en gunstig per-patient mikrobiologisk respons ved test-of-cure (TOC) besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med en gunstig per-patient mikrobiologisk respons ved afslutning af behandling (EOT) besøg i udvidet mikrobiologisk evaluerbar ved afslutning af behandling analysesæt
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med en gunstig per-patient mikrobiologisk respons ved test-of-cure (TOC) besøg i udvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med en gunstig per-patient mikrobiologisk respons ved afslutning af behandling (EOT) besøg i mikrobiologisk evaluerbar ved afslutning af behandling analysesæt
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med en gunstig per-patient mikrobiologisk respons ved test-of-cure (TOC) besøg i mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved afslutning af behandling (EOT) besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt ved afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved afslutning af behandling (EOT) besøg i udvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesæt ved afslutning af behandling
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved afslutning af behandling (EOT) besøg i analysesæt for mikrobiologisk evaluerbar ved afslutning af behandling
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved test-of-cure-besøg (TOC) i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat-analysesæt ved test-of-cure-besøg
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved test-of-cure (TOC) besøg i udvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved test-of-cure (TOC) besøg i mikrobiologisk evaluable ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med klinisk helbredelse hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved afslutning af behandling (EOT) besøg i klinisk modificeret intention-to-treat analysesæt ved afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret, således at alle antibakterielle behandlinger for nosokomiel lungebetændelse stoppes. Ingen anden antibakteriel behandling end dem, der er skitseret i protokollen, er blevet administreret for nosokomiel lungebetændelse før afslutningen af ​​behandlingen.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med klinisk helbredelse hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved afslutning af behandling (EOT) besøg i klinisk evaluerbart ved afslutning af behandling analysesæt
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret, således at alle antibakterielle behandlinger for nosokomiel lungebetændelse stoppes. Ingen anden antibakteriel behandling end dem, der er skitseret i protokollen, er blevet administreret for nosokomiel lungebetændelse før afslutningen af ​​behandlingen.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med klinisk helbredelse hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved afslutning af behandling (EOT) besøg i mikrobiologisk evaluerbare analysesæt ved afslutning af behandling
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret, således at alle antibakterielle behandlinger for nosokomiel lungebetændelse stoppes. Ingen anden antibakteriel behandling end dem, der er skitseret i protokollen, er blevet administreret for nosokomiel lungebetændelse før afslutningen af ​​behandlingen.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med klinisk helbredelse hos patienter med patogener resistente over for ceftazidim ved test-of-cure-besøg (TOC) i klinisk modificeret intention-to-treat-analysesæt ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten var ikke et klinisk svigt ved behandlingens afslutning, og patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret i et omfang, at der ikke blev taget antibakteriel behandling for nosokomiel lungebetændelse mellem slut af behandling og test-of-cure inklusive.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med klinisk helbredelse hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøg i klinisk evaluerbar ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten var ikke et klinisk svigt ved behandlingens afslutning, og patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret i et omfang, at der ikke blev taget antibakteriel behandling for nosokomiel lungebetændelse mellem slut af behandling og test-of-cure inklusive.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med klinisk helbredelse hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøg i mikrobiologisk evaluerbare ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter, der opfylder helbredelseskriterierne: patienten var ikke et klinisk svigt ved behandlingens afslutning, og patienten er i live, og alle tegn og symptomer på lungebetændelse er forsvundet eller forbedret i et omfang, at der ikke blev taget antibakteriel behandling for nosokomiel lungebetændelse mellem slut af behandling og test-of-cure inklusive.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antal patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved afslutning af behandling (EOT) Besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt ved afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antal patienter med en gunstig mikrobiologisk respons pr. patient hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved afslutning af behandling (EOT) besøg i udvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesæt ved afslutning af behandling
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antal patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved behandlingsslut (EOT) besøg i analysesæt for mikrobiologisk evaluerbar ved afslutning af behandling
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antal patienter med en gunstig per-patient mikrobiologisk respons hos patienter med patogener resistente over for ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antal patienter med en gunstig mikrobiologisk respons pr. patient hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøg i udvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antal patienter med en gunstig mikrobiologisk respons pr. patient hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøg i mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Per-patient "gunstig" respons indikerer, at alle patientens baseline patogener er "udryddet" eller "formodes udryddet". Udryddelse er defineret som: kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse er defineret som: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved afslutning af behandling (EOT) besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt ved afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved afslutning af behandling (EOT) besøg i udvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesæt ved afslutning af behandling
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved afslutning af behandling (EOT) besøg i analysesæt for mikrobiologisk evaluerbar ved afslutning af behandling
Tidsramme: Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Patienterne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis.
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøg i udvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen hos patienter med patogener, der er resistente over for ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøg i mikrobiologisk evaluable ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen: gunstigt mikrobiologisk respons omfatter: Udryddelse, hvor kildeprøven viser fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med dødsfald på grund af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) ved test-of-cure (TOC) besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (dødelighed af alle årsager) i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat-analyse sat ved test-of-cure besøg.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med dødsfald på grund af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) ved test-of-cure-besøg (TOC) i klinisk modificeret intention-to-treat-analysesæt ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (dødelighed af alle årsager) i klinisk modificeret intention-to-treat-analyse sat ved test-of-cure besøg.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med dødsfald på grund af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) ved test-of-cure (TOC) besøg i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med dødsfald på grund af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure analysesæt.
Ved test-of-cure (TOC) besøg (dag 21 til 25)
Antallet af patienter med dødsfald på grund af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat-analyse fastsat til dag 28
Tidsramme: på dag 28 fra randomisering
Antallet af patienter med dødsfald på grund af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat-analyse sat til dag 28.
på dag 28 fra randomisering
Antallet af patienter med dødsfald på grund af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) i klinisk modificeret intention-to-treat-analyse sat på dag 28
Tidsramme: på dag 28 fra randomisering
Antallet af patienter med dødsfald på grund af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) i klinisk modificeret intention-to-treat-analyse sat til dag 28.
på dag 28 fra randomisering
Antallet af patienter med dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (dødelighed af alle årsager) i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure-analysesæt på dag 28
Tidsramme: på dag 28 fra randomisering
Antallet af patienter med dødsfald på grund af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) i den klinisk evaluerbare ved test-of-cure-analyse sat til dag 28.
på dag 28 fra randomisering
Antallet af patienter, der udskrives fra hospitalet op til test-of-cure (TOC) besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt
Tidsramme: op til 25 dage fra randomisering
Antallet af patienter, der udskrives fra hospitalet i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat analysesæt.
op til 25 dage fra randomisering
Antallet af patienter, der udskrives fra hospitalet op til test-of-cure (TOC) besøg i det klinisk modificerede intention-to-treat-analysesæt
Tidsramme: op til 25 dage fra randomisering
Antallet af patienter, der udskrives fra hospitalet i det klinisk modificerede intention-to-treat-analysesæt.
op til 25 dage fra randomisering
Antallet af patienter, der udskrives fra hospitalet op til test-of-cure (TOC) besøg i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure analysesæt
Tidsramme: op til 25 dage fra randomisering
Antallet af patienter, der udskrives fra hospitalet i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure analysesæt.
op til 25 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (SKØN)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4281C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP)

Kliniske forsøg med ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI, eksperimentelt produkt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner