Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelresistensmekanisme for Enterobacteriaceae og dets strategier

29. april 2023 opdateret af: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Evaluering af Ceftazidim-avibactam Plus Aztreonam hos patienter inficeret af MBL-producerende Enterobacterales og CRISPR/Cas9-baseret strategi til helbredelse af lægemiddelresistente gener

Det første formål med denne undersøgelse er at udforske lægemiddelresistensmekanismen for Enterobacteriaceae-bakterier og at evaluere behandlingseffekten af ​​ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) i kombination med aztreonam (ATM) mod Metallo-β-lactamaser (MBL), der producerer Enterobacterales i vivo. Efterforskerne bruger derefter CRISPR/Cas9-teknologi til at fjerne Enterobacteriaceae bakterieresistens og virulensgener

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk information om forsøgspersoner, herunder sygdomme, afdelinger, medicinhistorie, indlæggelsesdage og behandlingsresultater vil blive indsamlet; Navne på bakteriearter vil blive identificeret, og lægemiddelfølsomhed vil blive påvist; Til patienter med blodbaneinfektion af MBL-producerende Enterobacterales blev ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) administreret i en dosis på 2,5 g hver 8. time og aztreonam (ATM) i en dosis på 2 g hver 8. time.

Det primære resultatmål var 30-dages mortalitet af alle årsager, mens sekundære resultater var klinisk svigt på dag 14 og liggetid (LOS) efter blodbanens infektionsdiagnose. Cox-regressionsanalyse, inklusive en tilbøjelighedsscore (PS) til at modtage CAZ-AVI plus ATM, blev udført for at vurdere de primære og sekundære resultater. CRISPR/Cas9-genkureringsteknologien blev brugt til at eliminere lægemiddelresistens og virulensfaktorer af Enterobacteriaceae i museintestinale koloniseringsmodellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

427

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Mingju Hao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er klinisk mistænkt for infektion forårsaget af Enterobacterales
  • Personer med blodbaneinfektion af MBL-producerende Enterobacterales

Ekskluderingskriterier:

  • Infektioner forårsaget af vira, svampe, atypiske patogener og andre ikke-Enterobacteriaceae bakterier
  • forsøgspersoner, der ikke er villige til at komme ind i forskningsgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAZ/AVI plus Aztreonam
CAZ-AVI blev administreret i en dosis på 2,5 g hver 8. time og ATM i en dosis på 2 g hver 8. time
Medicin: CAZ/AVI plus Aztreonam
Prøver af patienterne vil blive undersøgt, såsom rutinemæssig blodprøve, bloddyrkning et al.
Andre navne:
  • ceftzadime avibactam, aztreonam
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Andre aktive antibiotika blev administreret, herunder colistin, tigecyclin, fosfomycin, meropenem.
Andet: Konventionel behandling
Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: to år
Det primære udfaldsmål var 30-dages dødelighed af alle årsager
to år
klinisk svigt på dag 14
Tidsramme: to år
svære komorbiditeter, mekanisk ventilation eller septisk shock på dag 14
to år
liggetid efter diagnosen
Tidsramme: to år
opholdets varighed (LOS) efter diagnosen blodstrømsinfektion
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv hastighed af Metallo-β-lactamaser (MBL), der producerer Enterobacterales
Tidsramme: to år
Positiv hastighed og subtypefordeling af Metallo-β-lactamaser (MBL), der producerer Enterobacterales
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurationsindeks vurderet af MBL-producerende Enterobacterales sammenlignet med MBL-negative Enterobacterales.
Tidsramme: to år
Evaluering af effektiviteten af ​​CRISPR/Cas9 teknik til at helbrede resistensgener i en musemodel koloniseret af multidrug-resistente enterobacteriaceae. Kurationsindeks som vurderet af MBL-producerende Enterobacterales sammenlignet med MBL-negative Enterobacterales isoleret fra fæcesprøven.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JNQH-CT-231001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektion

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner