Prøvestørrelsesdefinition i Cochrane hepato-galdeforsøg
Gennemgang: Analyse af prøvestørrelsesdefinitionerne i de randomiserede kliniske forsøg inkluderet i systematiske anmeldelser af hepato-galdegruppen i Cochrane-samarbejdet
Definition af prøvestørrelse giver vigtig information, hvilket giver grundlaget for gennemsigtig rapportering. Prøvefordefinitionen gør det muligt for forsøget at være stort nok til at kunne løse det spørgsmål, der bliver stillet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, i alle de randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der er inkluderet i Cochrane Hepato-Biliary Group (CHBG) systematiske gennemgange, kvaliteten af rapporteringen af stikprøvestørrelsen, nøjagtigheden af beregningerne, nøjagtigheden af en priori antagelser og effekten på aftalen med poolede resultater i metaanalyser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter efter at få svar på disse spørgsmål
Spørgsmål
- Hvor stor en andel af nylige lever-galde-RCT'er rapporterer en passende prøvestørrelsesestimation?
- Primært resultat er klart defineret? og klinisk meningsfuld ?
- Er prøvestørrelsesberegningen baseret på det primære resultat?
- Falder den forudsagte kontrolhændelseshastighed sammen med den faktiske?
- Hvad er den forudsagte interventionseffekt?
- Rapporteres konfidensintervaller for primære resultatresultater? Er der tegn på forskel mellem de to arme?
- Er effektstørrelsen så stor (> 50%), at den foreslår en post hoc definition?
- Hvad er den accepterede fejl alfa og beta?
- Hvor mange undersøgelser overholder ikke den sædvanlige regel om alfa = 5 % beta = 20 %?
- Klarer forsøg med planlagt stikprøvestørrelse sig bedre end forsøg uden ? Er overlapningen mellem CI-resultater mindre hyppig? Er deres resultater oftere "statistisk" signifikante?
- Stemmer forsøg med planlagt prøve oftere med poolede resultater i metaanalyse?
- Er protokollen blevet offentliggjort i et offentligt register før optagelse af deltager?
- Hvor ofte anvendes intention-to-treat-analyser som primær analyse?
- Hvor ofte hviler forsøgsresultaterne på undergruppeanalyse?
Metoder:
Alle de randomiserede kliniske forsøg inkluderet i en systematisk gennemgang af Cochrane Hepato-galde-gruppen (ifølge min søgning 272) blev opdaget og hentet. Kun to-arm, parallel gruppe overlegenhed randomiserede kontrollerede forsøg med et enkelt primært resultat.
Efterforskerne udelukkede rapporter, for hvilke undersøgelsesdesignet var faktorielt, klynge eller crossover. For alle udvalgte artikler hentede og vurderede efterforskerne systematisk den fulde offentliggjorte rapport fra forsøget, eventuelt ekstra materiale eller appendikser tilgængeligt online, undersøgelsesdesignartiklen, hvis den blev citeret , og detaljerne om online registrering af forsøget, hvis nævnt. Et standardiseret dataindsamlingsskema blev genereret på baggrund af en gennemgang af litteraturen og a priori diskussion og testet af forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lecco, Italien, I 23900
- Rekruttering
- Medicine Department A.Manzoni Hospital
-
Kontakt:
- Agostino Colli, MD
- Telefonnummer: +390341489670
- E-mail: a.colli@ospedale.lecco.it
-
Kontakt:
- pietro pozzoni, MD
- Telefonnummer: +390341489687
- E-mail: pozzoni@ospedale.lecco.it
-
Underforsker:
- pietro pozzoni, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To arme, parallel gruppe overlegenhed randomiserede kontrollerede forsøg med et enkelt primært resultat,
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter, hvor undersøgelsesdesignet var faktorielt, klynge eller crossover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af rapporterede stikprøvestørrelsesdefinitioner
Tidsramme: op til tre måneder efter genfinding og inklusion af alle undersøgelser
|
antal inkluderede undersøgelser med eksplicit stikprøvestørrelsesdefinition/ antal inkluderede undersøgelser
|
op til tre måneder efter genfinding og inklusion af alle undersøgelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: agostino colli, MD, AO provincia di lecco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOLecco002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .