Definition der Stichprobengröße in Cochrane Hepato-Biliary Trials
Überprüfung: Analyse der Definitionen der Stichprobengröße in den randomisierten klinischen Studien, die in den systematischen Überprüfungen der Hepato-biliären Gruppe der Cochrane Collaboration enthalten sind
Die Definition des Stichprobenumfangs liefert wichtige Informationen und bildet die Grundlage für eine transparente Berichterstattung. Die Beispielvordefinition ermöglicht es, dass die Studie groß genug ist, um die gestellte Frage beantworten zu können.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, in allen randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die in den systematischen Übersichtsarbeiten der Cochrane Hepato-Biliary Group (CHBG) enthalten sind, die Qualität der Angabe der Stichprobengröße, die Genauigkeit der Berechnungen, die Genauigkeit der a Priori-Annahmen und die Auswirkung auf die Vereinbarung mit gepoolten Ergebnissen in Metaanalysen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Auf diese Fragen wollen die Ermittler Antworten finden
Fragen
- Wie groß ist der Anteil der aktuellen hepatobiliären RCTs, die eine angemessene Schätzung der Stichprobengröße angeben?
- Das primäre Ergebnis ist klar definiert ? und klinisch sinnvoll ?
- Basiert die Berechnung der Stichprobengröße auf dem primären Ergebnis?
- Stimmt die prognostizierte Kontrollereignisrate mit der tatsächlichen überein?
- Was ist der prognostizierte Interventionseffekt?
- Werden Konfidenzintervalle der primären Endpunkte angegeben? Gibt es Hinweise auf einen Unterschied zwischen den beiden Armen?
- Ist die Effektgröße so groß (> 50 %), dass eine Post-hoc-Definition nahegelegt wird?
- Was ist der akzeptierte Fehler Alpha und Beta?
- Wie viele Studien halten sich nicht an die übliche Regel Alpha = 5 % Beta = 20 %?
- Schneiden Studien mit geplanter Stichprobengröße besser ab als Studien ohne ? Ist die Überschneidung zwischen CI-Ergebnissen weniger häufig? Sind ihre Ergebnisse häufiger „statistisch“ aussagekräftig?
- Stimmen Studien mit geplanter Stichprobe häufiger mit gepoolten Ergebnissen in der Metaanalyse überein?
- Wurde das Protokoll vor Aufnahme des Teilnehmers in einem öffentlichen Register veröffentlicht?
- Wie oft wird die Intention-to-treat-Analyse als Primäranalyse eingesetzt?
- Wie oft beruhen die Studienergebnisse auf Subgruppenanalysen?
Methoden:
Alle randomisierten klinischen Studien, die in eine systematische Überprüfung der hepatobiliären Cochrane-Gruppe (gemäß meiner Suche 272) eingeschlossen wurden, wurden erkannt und abgerufen. Nur zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudien mit einem einzigen primären Endpunkt.
Die Prüfärzte schlossen Berichte mit faktoriellem, Cluster- oder Crossover-Studiendesign aus. Für alle ausgewählten Artikel suchten und bewerteten die Prüfärzte systematisch den vollständigen veröffentlichten Bericht der Studie, jegliches zusätzliches Material oder online verfügbare Anhänge, den Artikel zum Studiendesign, falls zitiert , und die Einzelheiten der Online-Registrierung der Studie, falls erwähnt. Auf Basis einer Literaturrecherche und A-priori-Diskussion wurde ein standardisierter Erhebungsbogen generiert und vom Forschungsteam getestet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agostino Colli, MD
- Telefonnummer: +390341489670
- E-Mail: a.colli@ospedale.lecco.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: giovanni casazza, PhD
- Telefonnummer: +390250319653
- E-Mail: giovanni.casazza@unimi.it
Studienorte
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Lecco, Italien, I 23900
- Rekrutierung
- Medicine Department A.Manzoni Hospital
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Kontakt:
- Agostino Colli, MD
- Telefonnummer: +390341489670
- E-Mail: a.colli@ospedale.lecco.it
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Kontakt:
- pietro pozzoni, MD
- Telefonnummer: +390341489687
- E-Mail: pozzoni@ospedale.lecco.it
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Unterermittler:
- pietro pozzoni, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenüberlegenheitsstudien mit einem einzigen primären Endpunkt,
Ausschlusskriterien:
- Berichte, für die das Studiendesign faktoriell, Cluster oder Crossover war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der gemeldeten Stichprobengrößendefinitionen
Zeitfenster: bis drei Monate nach Abruf und Einschluss aller Studien
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Anzahl der eingeschlossenen Studien mit expliziter Fallzahldefinition/ Anzahl der eingeschlossenen Studien
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bis drei Monate nach Abruf und Einschluss aller Studien
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: agostino colli, MD, AO provincia di lecco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOLecco002
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