Definitie van de steekproefomvang in Cochrane lever- en galonderzoeken
Beoordeling: analyse van de definities van de steekproefomvang in de gerandomiseerde klinische onderzoeken die zijn opgenomen in systematische beoordelingen van de hepato-biliaire groep van de Cochrane Collaboration
De definitie van de steekproefomvang biedt belangrijke informatie, waardoor de basis wordt gelegd voor transparante rapportage. Door de voordefinitie van de steekproef kan de proef groot genoeg zijn om de gestelde vraag te beantwoorden.
Het doel van de huidige studie is om in alle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die zijn opgenomen in de systematische reviews van de Cochrane Hepato-Biliary Group (CHBG) de kwaliteit van de gerapporteerde steekproefomvang, de nauwkeurigheid van de berekeningen, de nauwkeurigheid van de priori aannames en het effect op de overeenkomst met gepoolde resultaten in meta-analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven naar antwoorden op deze vragen
Vragen
- Hoe groot een deel van recente hepato-biliaire RCT's rapporteert een adequate schatting van de steekproefomvang?
- Primaire uitkomst is duidelijk gedefinieerd? en klinisch zinvol?
- Is de berekening van de steekproefomvang gebaseerd op de primaire uitkomst?
- Komt de voorspelde frequentie van controlegebeurtenissen overeen met de werkelijke?
- Wat is het voorspelde interventie-effect?
- Worden betrouwbaarheidsintervallen van primaire uitkomstmaten gerapporteerd? Is er bewijs van verschil tussen de twee armen?
- Is de effectgrootte zo groot (> 50%) dat een post-hocdefinitie wordt gesuggereerd?
- Wat is de geaccepteerde alfa- en bètafout?
- Hoeveel studies voldoen niet aan de gebruikelijke regel van alpha = 5% beta = 20%?
- Doen proeven met een geplande steekproefomvang het beter dan proeven zonder? Komt de overlap tussen CI-resultaten minder vaak voor? Zijn hun resultaten vaker "statistisch" significant?
- Komen proeven met geplande steekproef vaker overeen met gepoolde resultaten in meta-analyse?
- Is het protocol vóór opname van deelnemer gepubliceerd in een openbaar register?
- Hoe vaak wordt intention-to-treat-analyse als primaire analyse gebruikt?
- Hoe vaak berusten de onderzoeksresultaten op subgroepanalyse?
methoden:
Alle gerandomiseerde klinische onderzoeken die zijn opgenomen in een systematische review van de Cochrane Hepato-biliary-groep (volgens mijn zoekopdracht 272) werden gedetecteerd en teruggevonden. Slechts twee arm, parallelle groepssuperioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studies met een enkele primaire uitkomst.
De onderzoekers hebben rapporten uitgesloten waarvan de onderzoeksopzet faculteit, cluster of cross-over was. Voor alle geselecteerde artikelen hebben de onderzoekers systematisch het volledige gepubliceerde rapport van de studie, alle extra materiaal of bijlagen die online beschikbaar zijn, het artikel over de onderzoeksopzet, indien geciteerd, opgehaald en beoordeeld. , en de details van de online registratie van de proef, indien vermeld. Op basis van literatuuronderzoek en discussie a priori werd een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier gegenereerd en getest door het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agostino Colli, MD
- Telefoonnummer: +390341489670
- E-mail: a.colli@ospedale.lecco.it
Studie Contact Back-up
- Naam: giovanni casazza, PhD
- Telefoonnummer: +390250319653
- E-mail: giovanni.casazza@unimi.it
Studie Locaties
-
-
-
Lecco, Italië, I 23900
- Werving
- Medicine Department A.Manzoni Hospital
-
Contact:
- Agostino Colli, MD
- Telefoonnummer: +390341489670
- E-mail: a.colli@ospedale.lecco.it
-
Contact:
- pietro pozzoni, MD
- Telefoonnummer: +390341489687
- E-mail: pozzoni@ospedale.lecco.it
-
Onderonderzoeker:
- pietro pozzoni, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee armen, parallelle groepssuperioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studies met één enkel primair resultaat,
Uitsluitingscriteria:
- Rapporten waarvan het onderzoeksontwerp faculteit, cluster of crossover was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van de gerapporteerde definities van de steekproefomvang
Tijdsspanne: tot drie maanden na het ophalen en opnemen van alle onderzoeken
|
aantal geïncludeerde onderzoeken met expliciete definitie van de steekproefomvang / aantal geïncludeerde onderzoeken
|
tot drie maanden na het ophalen en opnemen van alle onderzoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: agostino colli, MD, AO provincia di lecco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOLecco002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .