Definice velikosti vzorku v Cochrane hepato-biliárních studiích
Přehled: Analýza definic velikosti vzorku v randomizovaných klinických studiích zahrnutých v systematických přehledech hepato-biliární skupiny Cochrane Collaboration
Definice velikosti vzorku poskytuje důležité informace a umožňuje tak základ pro transparentní reporting. Předdefinice vzorku umožňuje, aby byl pokus dostatečně velký, aby byl schopen odpovědět na otázku, která je položena.
Cílem této studie je ve všech randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) zahrnutých do systematických přehledů Cochrane Hepato-Biliary Group (CHBG) posoudit kvalitu uvádění velikosti vzorku, přesnost výpočtů, přesnost a a priori předpoklady a vliv na shodu se sdruženými výsledky v metaanalýzách.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je najít odpovědi na tyto otázky
Otázky
- Jak velký podíl nedávných hepato-biliárních RCT uvádí adekvátní odhad velikosti vzorku?
- Primární výsledek je jasně definován? a má klinický význam?
- Je výpočet velikosti vzorku založen na primárním výsledku?
- Shoduje se předpokládaná četnost kontrolních událostí se skutečnou?
- Jaký je předpokládaný účinek intervence?
- Jsou uváděny intervaly spolehlivosti výsledků primárních výsledků? Existují důkazy o rozdílu mezi těmito dvěma rameny?
- Je velikost efektu tak velká (> 50 %), aby naznačovala post hoc definici?
- Jaká je přijatelná chyba alfa a beta?
- Kolik studií nevyhovuje obvyklému pravidlu alfa = 5 % beta = 20 %?
- Dělají zkoušky s plánovanou velikostí vzorku lépe než ty bez ? Je překrývání mezi výsledky CI méně časté? Jsou jejich výsledky častěji "statistické" významné?
- Souhlasí studie s plánovaným vzorkem častěji se souhrnnými výsledky v metaanalýze?
- Byl protokol před zařazením účastníka zveřejněn ve veřejném rejstříku?
- Jak často se jako primární analýza používají analýzy záměrného ošetření?
- Jak často jsou výsledky studie založeny na analýze podskupin?
Metody:
Všechny randomizované klinické studie zahrnuté do systematického přehledu Cochranovy hepatobiliární skupiny (podle mého vyhledávání 272) byly detekovány a získány. Pouze dvouramenné, paralelní skupiny, randomizované kontrolované studie s jediným primárním výsledkem.
Vyšetřovatelé vyloučili zprávy, u nichž byl design studie faktoriální, shlukový nebo křížový. U všech vybraných článků vyšetřovatelé systematicky vyhledávali a posuzovali celou publikovanou zprávu studie, jakýkoli další materiál nebo přílohy dostupné online, článek o designu studie, pokud byl citován. a podrobnosti o online registraci zkušební verze, pokud jsou uvedeny. Na základě rešerše literatury a apriorní diskuse byl vygenerován standardizovaný formulář pro sběr dat a testován výzkumným týmem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agostino Colli, MD
- Telefonní číslo: +390341489670
- E-mail: a.colli@ospedale.lecco.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: giovanni casazza, PhD
- Telefonní číslo: +390250319653
- E-mail: giovanni.casazza@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Lecco, Itálie, I 23900
- Nábor
- Medicine Department A.Manzoni Hospital
-
Kontakt:
- Agostino Colli, MD
- Telefonní číslo: +390341489670
- E-mail: a.colli@ospedale.lecco.it
-
Kontakt:
- pietro pozzoni, MD
- Telefonní číslo: +390341489687
- E-mail: pozzoni@ospedale.lecco.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- pietro pozzoni, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvě ramena, nadřazenost paralelních skupin, randomizované kontrolované studie s jediným primárním výsledkem,
Kritéria vyloučení:
- Sestavy, pro které byl návrh studie faktoriální, klastrový nebo křížený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl nahlášených definic velikosti vzorku
Časové okno: do tří měsíců po získání a zařazení všech studií
|
počet zahrnutých studií s explicitní definicí velikosti vzorku/počet zahrnutých studií
|
do tří měsíců po získání a zařazení všech studií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: agostino colli, MD, AO provincia di lecco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOLecco002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .