Definición del tamaño de la muestra en los ensayos Cochrane hepatobiliares
Revisión: Análisis de las Definiciones de Tamaño de Muestra en los Ensayos Clínicos Aleatorizados Incluidos en Revisiones Sistemáticas del Grupo Hepatobiliar de la Colaboración Cochrane
La definición del tamaño de la muestra proporciona información importante, lo que permite el trabajo de base para informes transparentes. La predefinición de la muestra permite que el ensayo sea lo suficientemente grande como para poder abordar la pregunta que se hace.
El objetivo del presente estudio es evaluar, en todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) incluidos en las revisiones sistemáticas del Grupo Cochrane Hepatobiliar (CHBG), la calidad del informe del tamaño de la muestra, la precisión de los cálculos, la precisión de la a supuestos a priori y el efecto sobre la concordancia con los resultados agrupados en metanálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores pretenden dar respuesta a estas preguntas
Preguntas
- ¿Qué proporción de ECA hepatobiliares recientes informa una estimación adecuada del tamaño de la muestra?
- ¿El resultado primario está claramente definido? y clínica significativa?
- ¿El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el resultado primario?
- ¿La tasa de eventos de control pronosticada coincide con la real?
- ¿Cuál es el efecto previsto de la intervención?
- ¿Se informan los intervalos de confianza de los resultados de los resultados primarios? ¿Hay evidencia de diferencia entre los dos brazos?
- ¿Es el tamaño del efecto tan grande (> 50%) como para sugerir una definición post hoc?
- ¿Cuál es el error aceptado alfa y beta?
- ¿Cuántos estudio no cumplen con la regla habitual de alfa = 5% beta = 20%?
- ¿Los ensayos con un tamaño de muestra planificado funcionan mejor que los que no lo tienen? ¿Es menos frecuente la superposición entre los resultados de IC? ¿Son sus resultados más frecuentemente significativos "estadísticamente"?
- ¿Los ensayos con muestra planificada concuerdan con mayor frecuencia con los resultados agrupados en el metanálisis?
- ¿Se ha publicado el protocolo en un registro público antes de la inclusión del participante?
- ¿Con qué frecuencia se emplean los análisis por intención de tratar como análisis primario?
- ¿Con qué frecuencia los resultados del ensayo se basan en el análisis de subgrupos?
Métodos:
Se detectaron y recuperaron todos los ensayos clínicos aleatorios incluidos en una revisión sistemática del grupo Cochrane Hepatobiliar (según mi búsqueda 272). Solo dos brazos, ensayos controlados aleatorios de superioridad de grupos paralelos con un único resultado primario.
Los investigadores excluyeron los informes para los cuales el diseño del estudio era factorial, por grupos o cruzado. Para todos los artículos seleccionados, los investigadores recuperaron y evaluaron sistemáticamente el informe completo publicado del ensayo, cualquier material adicional o apéndices disponibles en línea, el artículo de diseño del estudio, si se cita. , y los detalles del registro en línea del ensayo, si se mencionan. Se generó un formulario estandarizado de recopilación de datos sobre la base de una revisión de la literatura y una discusión a priori y probado por el equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agostino Colli, MD
- Número de teléfono: +390341489670
- Correo electrónico: a.colli@ospedale.lecco.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: giovanni casazza, PhD
- Número de teléfono: +390250319653
- Correo electrónico: giovanni.casazza@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Lecco, Italia, I 23900
- Reclutamiento
- Medicine Department A.Manzoni Hospital
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Contacto:
- Agostino Colli, MD
- Número de teléfono: +390341489670
- Correo electrónico: a.colli@ospedale.lecco.it
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Contacto:
- pietro pozzoni, MD
- Número de teléfono: +390341489687
- Correo electrónico: pozzoni@ospedale.lecco.it
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Sub-Investigador:
- pietro pozzoni, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos brazos, ensayos controlados aleatorios de superioridad de grupos paralelos con un único resultado primario,
Criterio de exclusión:
- Informes para los cuales el diseño del estudio fue factorial, por conglomerados o cruzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de las definiciones de tamaño de la muestra notificadas
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la recuperación e inclusión de todos los estudios
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número de estudios incluidos con definición explícita del tamaño de la muestra/número de estudios incluidos
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hasta tres meses después de la recuperación e inclusión de todos los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: agostino colli, MD, AO provincia di lecco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOLecco002
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