Definição do Tamanho da Amostra em Ensaios Hepato-Biliares Cochrane
Revisão: Análise das Definições do Tamanho da Amostra nos Ensaios Clínicos Randomizados Incluídos nas Revisões Sistemáticas do Grupo Hepatobiliar da Colaboração Cochrane
A definição do tamanho da amostra fornece informações importantes, permitindo a base para relatórios transparentes. A predefinição da amostra permite que a tentativa seja grande o suficiente para poder responder à pergunta que está sendo feita.
O objetivo do presente estudo é avaliar, em todos os ensaios clínicos randomizados (RCT) incluídos nas revisões sistemáticas do Cochrane Hepato-Biliary Group (CHBG), a qualidade do relatório do tamanho da amostra, a precisão dos cálculos, a precisão do suposições a priori e o efeito sobre a concordância com resultados agrupados em meta-análises.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores buscam respostas para essas perguntas
Questões
- Qual é a proporção de ECRs hepatobiliares recentes que relatam uma estimativa adequada do tamanho da amostra?
- O desfecho primário está claramente definido? e clinicamente significativo?
- O cálculo do tamanho da amostra é baseado no resultado primário?
- A taxa de evento de controle prevista coincide com a taxa real?
- Qual é o efeito de intervenção previsto?
- Os intervalos de confiança dos resultados primários são relatados? Há evidência de diferença entre os dois braços?
- O tamanho do efeito é tão grande (> 50%) para sugerir uma definição post hoc?
- Qual é o erro alfa e beta aceito?
- Quantos estudos não cumprem a regra usual de alfa = 5% beta = 20%?
- Os estudos com tamanho de amostra planejado são melhores do que aqueles sem? A sobreposição entre os resultados do IC é menos frequente? Seus resultados são mais frequentemente "estatísticos" significativos?
- Os estudos com amostras planejadas concordam com mais frequência com os resultados agrupados na meta-análise?
- O protocolo foi publicado em um registro público antes da inclusão do participante?
- Com que frequência as análises de intenção de tratar são empregadas como análise primária?
- Com que frequência os resultados do estudo se baseiam na análise de subgrupo?
Métodos:
Todos os ensaios clínicos randomizados incluídos em uma revisão sistemática do grupo Cochrane Hepato-biliar (de acordo com minha pesquisa 272) foram detectados e recuperados. Apenas dois ensaios controlados randomizados de superioridade de grupos paralelos com um único desfecho primário.
Os investigadores excluíram relatórios para os quais o desenho do estudo era fatorial, cluster ou cruzado Para todos os artigos selecionados, os investigadores sistematicamente recuperaram e avaliaram o relatório completo publicado do estudo, qualquer material extra ou apêndices disponíveis online, o artigo do desenho do estudo, se citado , e os detalhes do registro online do julgamento, se mencionado. Um formulário de coleta de dados padronizado foi gerado com base em uma revisão da literatura e discussão a priori e testado pela equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lecco, Itália, I 23900
- Recrutamento
- Medicine Department A.Manzoni Hospital
-
Contato:
- Agostino Colli, MD
- Número de telefone: +390341489670
- E-mail: a.colli@ospedale.lecco.it
-
Contato:
- pietro pozzoni, MD
- Número de telefone: +390341489687
- E-mail: pozzoni@ospedale.lecco.it
-
Subinvestigador:
- pietro pozzoni, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dois braços, ensaios controlados randomizados de superioridade de grupos paralelos com um único resultado primário,
Critério de exclusão:
- Relatórios para os quais o desenho do estudo foi fatorial, cluster ou cruzado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de definições de tamanho de amostra relatadas
Prazo: até três meses após a recuperação e inclusão de todos os estudos
|
número de estudos incluídos com definição explícita do tamanho da amostra/ número de estudos incluídos
|
até três meses após a recuperação e inclusão de todos os estudos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: agostino colli, MD, AO provincia di lecco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOLecco002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .