Définition de la taille de l'échantillon dans les essais hépato-biliaires Cochrane
Revue : Analyse des définitions de la taille de l'échantillon dans les essais cliniques randomisés inclus dans les revues systématiques du groupe hépato-biliaire de la collaboration Cochrane
La définition de la taille de l'échantillon fournit des informations importantes, permettant de jeter les bases d'un rapport transparent. La prédéfinition de l'échantillon permet à l'essai d'être suffisamment grand pour pouvoir répondre à la question posée.
Le but de la présente étude est d'évaluer, dans tous les essais contrôlés randomisés (ECR) inclus dans les revues systématiques du groupe Cochrane hépato-biliaire (CHBG), la qualité de la déclaration de la taille de l'échantillon, l'exactitude des calculs, l'exactitude de l'a hypothèses a priori et effet sur la concordance avec les résultats regroupés dans les méta-analyses.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les enquêteurs visent à répondre à ces questions
Des questions
- Quelle proportion d'ECR hépato-biliaires récents rapporte une estimation adéquate de la taille de l'échantillon ?
- Le résultat principal est clairement défini ? et cliniquement significatif ?
- Le calcul de la taille de l'échantillon est-il basé sur le résultat principal ?
- Le taux d'événements de contrôle prévu coïncide-t-il avec le taux réel ?
- Quel est l'effet prévu de l'intervention ?
- Les intervalles de confiance des résultats primaires sont-ils rapportés ? Y a-t-il des preuves de différence entre les deux bras ?
- La taille de l'effet est-elle si grande (> 50%) pour suggérer une définition post hoc ?
- Quelle est l'erreur alpha et bêta acceptée ?
- Combien d'études ne respectent pas la règle habituelle alpha = 5% beta = 20% ?
- Les essais avec une taille d'échantillon planifiée sont-ils meilleurs que ceux sans ? Le chevauchement entre les résultats de l'IC est-il moins fréquent ? Leurs résultats sont-ils plus fréquemment "statistiques" significatifs ?
- Les essais avec échantillon planifié concordent-ils plus fréquemment avec les résultats regroupés dans la méta-analyse ?
- Le protocole a-t-il été publié dans un registre public avant l'inscription du participant ?
- À quelle fréquence les analyses en intention de traiter sont-elles utilisées comme analyse primaire ?
- À quelle fréquence les résultats de l'essai reposent-ils sur une analyse de sous-groupe ?
Méthodes :
Tous les essais cliniques randomisés inclus dans une revue systématique du groupe Cochrane Hépato-biliaire (selon ma recherche 272) ont été détectés et récupérés. Seulement deux bras, des essais contrôlés randomisés de supériorité en groupes parallèles avec un seul critère de jugement principal.
Les investigateurs ont exclu les rapports pour lesquels la conception de l'étude était factorielle, groupée ou croisée , et les détails de l'inscription en ligne de l'essai, si mentionné. Un formulaire standardisé de collecte de données a été généré sur la base d'une revue de la littérature et d'une discussion a priori et testé par l'équipe de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lecco, Italie, I 23900
- Recrutement
- Medicine Department A.Manzoni Hospital
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Contact:
- Agostino Colli, MD
- Numéro de téléphone: +390341489670
- E-mail: a.colli@ospedale.lecco.it
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Contact:
- pietro pozzoni, MD
- Numéro de téléphone: +390341489687
- E-mail: pozzoni@ospedale.lecco.it
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Sous-enquêteur:
- pietro pozzoni, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Deux bras, essais contrôlés randomisés de supériorité en groupes parallèles avec un seul critère de jugement principal,
Critère d'exclusion:
- Rapports pour lesquels la conception de l'étude était factorielle, groupée ou croisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion des définitions de la taille de l'échantillon déclarées
Délai: jusqu'à trois mois après la récupération et l'inclusion de toutes les études
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nombre d'études incluses avec une définition explicite de la taille de l'échantillon/nombre d'études incluses
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jusqu'à trois mois après la récupération et l'inclusion de toutes les études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: agostino colli, MD, AO provincia di lecco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOLecco002
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