Prøvestørrelsesdefinisjon i Cochrane hepato-galleforsøk
Gjennomgang: Analyse av prøvestørrelsesdefinisjonene i randomiserte kliniske studier inkludert i systematiske gjennomganger av hepato-galdegruppen i Cochrane-samarbeidet
Definisjon av prøvestørrelse gir viktig informasjon, noe som gir grunnlaget for transparent rapportering. Prøvefordefinisjonen gjør at forsøket kan være stort nok til å kunne ta opp spørsmålet som blir stilt.
Målet med denne studien er å vurdere, i alle de randomiserte kontrollerte studiene (RCT) inkludert i Cochrane Hepato-Biliary Group (CHBG) systematiske oversikter, kvaliteten på rapporteringen av prøvestørrelsen, nøyaktigheten av beregningene, nøyaktigheten av en priori forutsetninger og effekten på avtalen med sammenslåtte resultater i metaanalyser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å svare på disse spørsmålene
Spørsmål
- Hvor stor andel av nylige lever- og galle-RCTer rapporterer en tilstrekkelig prøvestørrelsesestimat?
- Primært resultat er klart definert? og klinisk meningsfylt ?
- Er prøvestørrelsesberegningen basert på det primære resultatet?
- Sammenfaller den forutsagte kontrollhendelsesraten med den faktiske?
- Hva er den predikerte intervensjonseffekten?
- Rapporteres konfidensintervaller for primærresultatresultater? Er det bevis på forskjell mellom de to armene?
- Er effektstørrelsen så stor (> 50%) at den foreslår en post hoc-definisjon?
- Hva er den aksepterte feilen alfa og beta?
- Hvor mange studerer ikke overholder den vanlige regelen alfa = 5 % beta = 20 %?
- Gjør forsøk med planlagt prøvestørrelse bedre enn de uten? Er overlappingen mellom CI-resultater mindre hyppig? Er resultatene deres oftere "statistisk" signifikante?
- Stemmer forsøk med planlagt prøve oftere med sammenslåtte resultater i metaanalyse?
- Er protokollen publisert i et offentlig register før inkludering av deltaker?
- Hvor ofte brukes intensjon-å-behandle-analyser som primæranalyse?
- Hvor ofte hviler prøveresultatene på undergruppeanalyse?
Metoder:
Alle randomiserte kliniske studier inkludert i en systematisk gjennomgang av Cochrane Hepato-galle-gruppen (ifølge mitt søk 272) ble oppdaget og hentet. Bare to-arms, parallelle gruppeoverlegenhet randomiserte kontrollerte studier med ett enkelt primært resultat.
Undersøkerne ekskluderte rapporter der studiedesignet var faktoriell, klynge eller crossover. For alle utvalgte artikler hentet og vurderte etterforskerne systematisk den fullstendige publiserte rapporten fra studien, eventuelt ekstra materiale eller vedlegg tilgjengelig på nettet, studiedesignartikkelen, hvis den ble sitert , og detaljene for online registrering av rettssaken, hvis nevnt. Et standardisert datainnsamlingsskjema ble generert på grunnlag av en gjennomgang av litteraturen og a priori diskusjon og testet av forskerteamet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lecco, Italia, I 23900
- Rekruttering
- Medicine Department A.Manzoni Hospital
-
Ta kontakt med:
- Agostino Colli, MD
- Telefonnummer: +390341489670
- E-post: a.colli@ospedale.lecco.it
-
Ta kontakt med:
- pietro pozzoni, MD
- Telefonnummer: +390341489687
- E-post: pozzoni@ospedale.lecco.it
-
Underetterforsker:
- pietro pozzoni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To armer, parallelle gruppeoverlegenhet randomiserte kontrollerte studier med ett enkelt primært resultat,
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter der studiedesignet var faktoriell, klynge eller crossover
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av rapporterte prøvestørrelsesdefinisjoner
Tidsramme: inntil tre måneder etter uthenting og inkludering av alle studier
|
antall inkluderte studier med eksplisitt utvalgsstørrelsesdefinisjon/ antall inkluderte studier
|
inntil tre måneder etter uthenting og inkludering av alle studier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: agostino colli, MD, AO provincia di lecco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOLecco002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .