Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение размера выборки в Кокрановских гепато-билиарных исследованиях

13 января 2015 г. обновлено: Agostino Colli, Azienda Ospedaliera di Lecco

Обзор: Анализ определений размера выборки в рандомизированных клинических испытаниях, включенных в систематические обзоры Гепатобилиарной группы Кокрановского сотрудничества

Определение размера выборки предоставляет важную информацию, позволяющую заложить основу для прозрачной отчетности. Предварительное определение выборки позволяет сделать испытание достаточно большим, чтобы можно было ответить на заданный вопрос.

Целью настоящего исследования является оценка во всех рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ), включенных в систематические обзоры Кокрановской гепато-билиарной группы (CHBG), качество сообщения о размере выборки, точность расчетов, точность априорные предположения и влияние на согласие с объединенными результатами в мета-анализах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

На эти вопросы и пытаются найти ответы следователи.

Вопросы

  • Насколько велика доля недавних РКИ гепато-билиарной системы, в которых сообщается об адекватной оценке размера выборки?
  • Четко определен первичный результат? и клиническое значение?
  • Основан ли расчет размера выборки на первичном результате?
  • Совпадает ли прогнозируемая частота контрольных событий с фактической?
  • Каков предполагаемый эффект вмешательства?
  • Сообщаются ли доверительные интервалы результатов первичного исхода? Есть ли доказательства разницы между двумя руками?
  • Является ли размер эффекта настолько большим (> 50%), чтобы можно было предложить постфактум определение?
  • Что такое принятая ошибка альфа и бета?
  • Сколько исследований не соответствует обычному правилу альфа = 5%, бета = 20%?
  • Лучше ли испытания с запланированным размером выборки, чем испытания без него? Является ли совпадение между результатами CI менее частым? Являются ли их результаты чаще «статистически» значимыми?
  • Чаще ли испытания с запланированной выборкой согласуются с объединенными результатами метаанализа?
  • Был ли протокол опубликован в публичном реестре до включения участника?
  • Как часто анализы намерения лечить используются в качестве первичного анализа?
  • Как часто результаты испытаний основываются на анализе подгрупп?

Методы:

Все рандомизированные клинические испытания, включенные в систематический обзор Кокрановской гепатобилиарной группы (согласно моему поиску 272), были обнаружены и извлечены. Только две группы, рандомизированные контролируемые испытания с превосходством в параллельных группах с одним первичным исходом.

Исследователи исключили отчеты, для которых дизайн исследования был факторным, кластерным или перекрестным. Для всех выбранных статей исследователи систематически извлекали и оценивали полный опубликованный отчет об исследовании, любые дополнительные материалы или приложения, доступные в Интернете, статью о дизайне исследования, если она цитировалась. , а также сведения об онлайн-регистрации испытания, если они упоминаются. Стандартизированная форма сбора данных была создана на основе обзора литературы и априорного обсуждения и протестирована исследовательской группой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Lecco, Италия, I 23900
        • Рекрутинг
        • Medicine Department A.Manzoni Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • pietro pozzoni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рандомизированные клинические испытания, включенные в систематические обзоры гепатобилиарной группы Кокрановского сотрудничества

Описание

Критерии включения:

  • Две группы, рандомизированные контролируемые исследования с превосходством в параллельных группах с одним первичным исходом,

Критерий исключения:

  • Отчеты, для которых дизайн исследования был факторным, кластерным или перекрестным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля заявленных определений размера выборки
Временное ограничение: до трех месяцев после извлечения и включения всех исследований
количество включенных исследований с явным определением размера выборки/количество включенных исследований
до трех месяцев после извлечения и включения всех исследований

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Lecco

Следователи

  • Главный следователь: agostino colli, MD, AO provincia di lecco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOLecco002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться