Definizione della dimensione del campione negli studi epatobiliari Cochrane
Revisione: analisi delle definizioni delle dimensioni del campione negli studi clinici randomizzati inclusi nelle revisioni sistematiche del gruppo epato-biliare della Cochrane Collaboration
La definizione della dimensione del campione fornisce informazioni importanti, consentendo il lavoro di base per un reporting trasparente. La predefinizione del campione consente alla prova di essere sufficientemente ampia da poter rispondere alla domanda che viene posta.
Lo scopo del presente studio è valutare, in tutti gli studi randomizzati controllati (RCT) inclusi nelle revisioni sistematiche del Cochrane Hepato-Biliary Group (CHBG), la qualità della segnalazione della dimensione del campione, l'accuratezza dei calcoli, l'accuratezza dell'a ipotesi a priori e l'effetto sull'accordo con i risultati aggregati nelle meta-analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a rispondere a queste domande
Domande
- Qual è la percentuale di recenti RCT epatobiliari che riporta un'adeguata stima della dimensione del campione?
- L'esito primario è chiaramente definito? e clinicamente significativo?
- Il calcolo della dimensione del campione è basato sull'esito primario?
- Il tasso di eventi di controllo previsto coincide con quello effettivo?
- Qual è l'effetto dell'intervento previsto?
- Gli intervalli di confidenza dei risultati degli outcome primari sono riportati? Ci sono prove di differenza tra i due bracci?
- La dimensione dell'effetto è così grande (> 50%) da suggerire una definizione post hoc?
- Qual è l'errore accettato alfa e beta?
- Quanti studi non rispettano la solita regola di alfa = 5% beta = 20%?
- Le prove con dimensioni del campione pianificate danno risultati migliori rispetto a quelle senza? La sovrapposizione tra i risultati dell'IC è meno frequente? I loro risultati sono più frequentemente "statistici" significativi?
- Gli studi con il campione pianificato concordano più frequentemente con i risultati raggruppati nella meta-analisi?
- Il protocollo è stato pubblicato in un registro pubblico prima dell'inclusione del partecipante?
- Con che frequenza le analisi per intenzione di trattare vengono impiegate come analisi primaria?
- Quanto spesso i risultati della sperimentazione si basano sull'analisi dei sottogruppi?
Metodi:
Tutti gli studi clinici randomizzati inclusi in una revisione sistematica del gruppo Cochrane Hepato-biliary (secondo la mia ricerca 272) sono stati rilevati e recuperati. Solo studi randomizzati controllati di superiorità a gruppi paralleli a due bracci con un unico risultato primario.
I ricercatori hanno escluso i rapporti per i quali il disegno dello studio era fattoriale, cluster o crossover Per tutti gli articoli selezionati, i ricercatori hanno sistematicamente recuperato e valutato il rapporto completo pubblicato dello studio, qualsiasi materiale extra o appendici disponibili online, l'articolo del disegno dello studio, se citato , e gli estremi della registrazione on line della sperimentazione, ove menzionata. Un modulo di raccolta dati standardizzato è stato generato sulla base di una revisione della letteratura e di una discussione a priori e testato dal gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lecco, Italia, I 23900
- Reclutamento
- Medicine Department A.Manzoni Hospital
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Contatto:
- Agostino Colli, MD
- Numero di telefono: +390341489670
- Email: a.colli@ospedale.lecco.it
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Contatto:
- pietro pozzoni, MD
- Numero di telefono: +390341489687
- Email: pozzoni@ospedale.lecco.it
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Sub-investigatore:
- pietro pozzoni, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due bracci, studi controllati randomizzati di superiorità a gruppi paralleli con un singolo risultato primario,
Criteri di esclusione:
- Rapporti per i quali il disegno dello studio era fattoriale, cluster o crossover
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale delle definizioni delle dimensioni del campione riportate
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo il recupero e l'inclusione di tutti gli studi
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numero di studi inclusi con definizione esplicita della dimensione del campione/numero di studi inclusi
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fino a tre mesi dopo il recupero e l'inclusione di tutti gli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: agostino colli, MD, AO provincia di lecco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOLecco002
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