Definition av provstorlek i Cochrane Hepato-Biliary Trials
Granskning: Analys av provstorleksdefinitionerna i de randomiserade kliniska prövningarna som ingår i systematiska granskningar av hepato-gallgruppen i Cochrane Collaboration
Definition av provstorlek ger viktig information, vilket ger grunden för transparent rapportering. Provfördefinieringen gör att försöket är tillräckligt stort för att kunna ta itu med frågan som ställs.
Syftet med denna studie är att bedöma, i alla de randomiserade kontrollerade studierna (RCT) som ingår i Cochrane Hepato-Biliary Group (CHBG) systematiska översikter, kvaliteten på rapporteringen av urvalsstorleken, noggrannheten i beräkningarna, noggrannheten av en priori-antaganden och effekten på avtalet med sammanslagna resultat i metaanalyser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna strävar efter att få svar på dessa frågor
Frågor
- Hur stor andel av de senaste lever-gall-RCT rapporterar en adekvat uppskattning av provstorleken?
- Primärt resultat är klart definierat? och klinisk meningsfull ?
- Baseras provstorleksberäkningen på det primära resultatet?
- Sammanfaller den förutsagda kontrollhändelsefrekvensen med den faktiska?
- Vad är den förväntade interventionseffekten?
- Rapporteras konfidensintervall för primära resultat? Finns det bevis på skillnad mellan de två armarna?
- Är effektstorleken så stor (> 50%) att den föreslår en post hoc definition?
- Vad är det accepterade felet alfa och beta?
- Hur många studier följer inte den vanliga regeln om alfa = 5 % beta = 20 %?
- Går försök med planerad urvalsstorlek bättre än de utan ? Är överlappningen mellan CI-resultat mindre frekvent? Är deras resultat oftare "statistiskt" signifikanta?
- Stämmer försök med planerat prov oftare överens med poolade resultat i metaanalys?
- Har protokollet publicerats i ett offentligt register innan deltagare inkluderades?
- Hur ofta används intention-to-treat-analyser som primäranalys?
- Hur ofta vilar testresultaten på subgruppsanalys?
Metoder:
Alla randomiserade kliniska prövningar som ingick i en systematisk genomgång av Cochrane Hepato-biliary-gruppen (enligt min sökning 272) upptäcktes och hämtades. Endast två armar, parallellgruppsöverlägsenhet randomiserade kontrollerade studier med ett enda primärt resultat.
Utredarna exkluderade rapporter för vilka studiedesignen var faktoriell, kluster eller crossover. För alla utvalda artiklar hämtade och utvärderade utredarna systematiskt den fullständiga publicerade rapporten från studien, eventuellt extra material eller bilagor tillgängligt online, studiedesignartikeln, om den citerades , och information om onlineregistrering av rättegången, om det nämns. Ett standardiserat datainsamlingsformulär genererades på basis av en genomgång av litteraturen och a priori diskussion och testades av forskargruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Agostino Colli, MD
- Telefonnummer: +390341489670
- E-post: a.colli@ospedale.lecco.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: giovanni casazza, PhD
- Telefonnummer: +390250319653
- E-post: giovanni.casazza@unimi.it
Studieorter
-
-
-
Lecco, Italien, I 23900
- Rekrytering
- Medicine Department A.Manzoni Hospital
-
Kontakt:
- Agostino Colli, MD
- Telefonnummer: +390341489670
- E-post: a.colli@ospedale.lecco.it
-
Kontakt:
- pietro pozzoni, MD
- Telefonnummer: +390341489687
- E-post: pozzoni@ospedale.lecco.it
-
Underutredare:
- pietro pozzoni, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två armar, parallella gruppöverlägsenhet randomiserade kontrollerade studier med ett enda primärt resultat,
Exklusions kriterier:
- Rapporter där studiedesignen var faktoriell, kluster eller crossover
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel av rapporterade urvalsstorleksdefinitioner
Tidsram: upp till tre månader efter återhämtning och inkludering av alla studier
|
antal inkluderade studier med explicit urvalsstorleksdefinition/ antal inkluderade studier
|
upp till tre månader efter återhämtning och inkludering av alla studier
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: agostino colli, MD, AO provincia di lecco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOLecco002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .