Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af Afslapning i 12 Uger Mod Placebo i den Samlede Behandling af Kroniske Smerter hos Patienter med Fibromyalgi (Sophrodol-1)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pilotstudie, Prospektiv, Enkeltcenter, Randomiseret, Enkeltblind, Vurdering af Effektiviteten af Afslapning i 12 Uger Sammenlignet med Placebo, i den Samlede Behandling af Kroniske Smerter hos Patienter med Fibromyalgi

Formålet med denne protokol er primært at måle forbedringen af den samlede situation for patienter med diffus kronisk smerte eller fibromyalgi efter 12 uger med ikke-medikamentel behandling via afslapning.

Sekundært er det at evaluere udviklingen af fysiske variable, psykologiske og sociale forbedringer af livskvaliteten. At evaluere udviklingen i lægemiddelforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Activity Centre "Pain"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år
  • etableret diagnose af fibromyalgi som defineret af American College of Rheumatology: udbredt smerte og elleve ømme punkter på 18 listede steder (ACR, 1990)
  • EVA ≥ 4 (på en skala på 10 cm)
  • ingen ændring i behandling i 15 dage, undtagen for behandling "ved behov" eller "redning"
  • patienten har givet sit skriftlige samtykke
  • patienten ønsker at drage fordel af afslapningssessioner
  • personer der kan opfylde selv- og heterovurderingen
  • personer med et CPR-nummer

Eksklusionskriterier:

  • enhver smertefuld situation som ikke kan adskilles fra fibromyalgismerter af patienten
  • patienter ubehandlede eller behandlede i mindre end en måned
  • patient med psykose eller svær depression eller svær angst eller karakteriseret impulsivitet, efter klinikerens skøn
  • patienter der modtager benzodiazepiner på anmodning
  • patient med døvhed
  • patient efter en kropsbehandling ved brug af afslapningsmetode, afslapningsterapi eller hypnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv afslapning
Adfærdsmæssigt: Aktiv afslapning
Opfølgningsperioden vil være 12 uger. Patienterne vil blive set en gang hver syvende dag af en afspændingsterapeut i 5 uger (6 sessioner) og vil blive fulgt op af centerets lægeundersøger vedrørende lægemiddelbehandling
Placebo komparator: Placebo afslapning
Adfærdsmæssigt: Placebo
Patienterne bliver bedt om at slappe af alene i et stille rum. De kommer hver 7. dag i 5 uger (6 sessioner) og vil blive fulgt op af undersøgeren vedrørende medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
score på Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Anslået)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOL11-DR-SERRA
  • 2011-A01055-36 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv afslapning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner