Estudo da Eficácia do Relaxamento até 12 Semanas Contra Placebo no Tratamento Global da Dor Crónica em Doentes com Fibromialgia (Sophrodol-1)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Estudo Piloto, Prospetivo, Monocêntrico, Randomizado, de Simples-encobrimento, a Avaliar a Eficácia do Relaxamento até 12 Semanas face ao Placebo, no Tratamento Global da Dor Crónica em Doentes com Fibromialgia
O principal objetivo deste protocolo é medir a melhoria da situação global de pacientes com dor crónica difusa ou fibromialgia até às 12 semanas através de tratamento não medicamentoso de relaxamento.
Secundariamente, é avaliar a evolução das variáveis físicas, psicológicas e a melhoria social da qualidade de vida. Avaliar a evolução do consumo de medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Activity Centre "Pain"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos
- diagnóstico estabelecido de fibromialgia conforme definido pelo Colégio Americano de Reumatologia: dor generalizada e onze pontos sensíveis nos 18 locais listados (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (numa escala de 10 cm)
- sem alteração no tratamento durante 15 dias, exceto para tratamento "a pedido" ou "de resgate"
- o paciente deu o seu consentimento por escrito
- paciente que deseja beneficiar de sessões de relaxamento
- pessoas que podem cumprir a autoavaliação e heteroavaliação
- pessoas com número de segurança social
Critérios de Exclusão:
- qualquer situação dolorosa que não possa ser distinguida da dor da fibromialgia pelo paciente
- pacientes não tratados ou tratados há menos de um mês
- paciente com psicose ou depressão grave ou ansiedade grave ou impulsividade caracterizada, a critério do clínico
- pacientes que recebem benzodiazepinas a pedido
- paciente com surdez
- paciente após tratamento corporal utilizando método de relaxamento, terapia de relaxamento ou hipnose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relaxamento ativo
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O tempo de seguimento será de 12 semanas. Os doentes serão observados uma vez por semana por um terapeuta de relaxamento durante 5 semanas (6 sessões) e serão acompanhados pelo médico investigador do centro relativamente à terapêutica medicamentosa
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Comparador de Placebo: Placebo de relaxamento
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Os doentes são solicitados a relaxar sozinhos numa sala silenciosa.
Eles vêm a cada 7 dias durante 5 semanas (6 sessões) e serão acompanhados pelo investigador relativamente à terapêutica medicamentosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuações no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
27 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Outro identificador: ID-RCB)
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