Effektivitetsstudie av avslapning mot placebo over 12 uker i den samlede behandlingen av kronisk smerte hos pasienter med fibromyalgi (Sophrodol-1)
17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pilotstudie, prospektiv, enkelt senter, randomisert, enkeltblind, evaluering av effekten av avslapning i 12 uker mot placebo, i den helhetlige behandlingen av kroniske smerter hos pasienter med fibromyalgi
Hovedmålet med denne protokollen er å måle forbedringen av den generelle situasjonen til pasienter med diffus kronisk smerte eller fibromyalgi etter 12 uker med ikke-medikamentell behandling og avslapning.
Sekundært er det å evaluere utviklingen av fysiske variabler, psykologiske og sosiale forbedringer av livskvaliteten. Å evaluere utviklingen av legemiddelforbruk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Activity Centre "Pain"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner over 18 år
- etablert diagnose av fibromyalgi som definert av American College of Rheumatology: utbredt smerte og elleve ømme punkter på 18 opplistede steder (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (på en skala fra 10 cm)
- ingen endring i behandling i 15 dager, unntatt behandling "på forespørsel" eller "redning"
- pasienten har gitt skriftlig samtykke
- pasient som ønsker å delta i avslapningsøkter
- personer som kan gjennomføre selv- og heterovurdering
- personer med fødselsnummer
Ekskluderingskriterier:
- enhver smertefull tilstand som ikke kan skilles fra fibromyalgismerter av pasienten
- pasienter ubehandlet eller behandlet i mindre enn en måned
- pasient med psykose eller alvorlig depresjon eller alvorlig angst eller karakterisert impulsivitet, etter klinikerens skjønn
- pasienter som mottar benzodiazepiner på forespørsel
- pasient med døvhet
- pasient som har gjennomgått kroppsbehandling ved bruk av avslapningsmetode, avslappingsterapi eller hypnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv avslapning
|
Oppfølgingsperioden vil være 12 uker. Pasientene vil bli sett en gang hver syvende dag av en avspenningsterapeut i 5 uker (6 økter) og vil bli fulgt opp av senterets legeansvarlig med hensyn til legemiddelbehandling
|
|
Placebo komparator: Placeboavslapping
|
Pasientene blir bedt om å slappe av alene i et stille rom.
De kommer hver 7. dag i 5 uker (6 økter) og vil bli fulgt opp av forskeren angående legemiddelbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skår på Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
27. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Annen identifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .