Effektivitetsstudie av avslappning upp till 12 veckor mot placebo i den övergripande vården av kronisk smärta hos patienter med fibromyalgi (Sophrodol-1)
17 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pilotstudie, prospektiv, en center, randomiserad, enkelblind, utvärderande effekten av avslappning under 12 veckor jämfört med placebo, i den övergripande vården av kronisk smärta hos patienter med fibromyalgi
Huvudsyftet med detta protokoll är att mäta förbättringen av den övergripande situationen för patienter med diffus kronisk smärta eller fibromyalgi efter 12 veckor genom icke-farmakologisk behandling avslappning.
Sekundärt är att utvärdera utvecklingen av fysiska variabler, psykologiska och sociala förbättringar av livskvaliteten. Att utvärdera utvecklingen av läkemedelskonsumtion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Activity Centre "Pain"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor över 18 år
- etablerad diagnos av fibromyalgi enligt definition från American College of Rheumatology: utbredd smärta och elva ömma punkter vid 18 listade platser (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (på en skala av 10 cm)
- ingen förändring i behandling under 15 dagar, förutom behandling "vid behov" eller "akut"
- patienten har gett sitt skriftliga samtycke
- patient som önskar delta i avslappningssessioner
- personer som kan uppfylla självskattning och heteroskattning
- personer med personnummer
Exklusionskriterier:
- någon smärtsam situation som inte kan särskiljas från fibromyalgismärta av patienten
- patienter som är obehandlade eller behandlade i mindre än en månad
- patient med psykos eller svår depression eller svår ångest eller uttalad impulsivitet, enligt bedömning av klinikern
- patienter som tar bensodiazepiner på begäran
- patient med dövhet
- patient som genomgått kroppsbehandling med avslappningsmetod, avslappningsterapi eller hypnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv avkoppling
|
Uppföljningstiden kommer att vara 12 veckor. Patienterna kommer att träffas en gång varje sjunde dag av en avspänningsterapeut under 5 veckor (6 sessioner) och kommer att följas upp av centrets läkare angående läkemedelsbehandling
|
|
Placebo-jämförare: Placeboavslappning
|
Patienterna ombeds att koppla av ensamma i ett tyst rum.
De kommer varje 7:e dag under 5 veckor (6 sessioner) och kommer att följas av undersökningsledaren gällande läkemedelsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
poäng på Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (Beräknad)
27 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Annan identifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .