Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti relaxace po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem v celkové péči o chronickou bolest u pacientů s fibromyalgií (Sophrodol-1)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pilotní studie, prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, hodnotící účinnost relaxace po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem, v rámci komplexní péče o chronickou bolest u pacientů s fibromyalgií

Hlavním cílem tohoto protokolu je měřit zlepšení celkového stavu pacientů s difúzní chronickou bolestí nebo fibromyalgií po 12 týdnech pomocí nelékové relaxační léčby.

Sekundárně je cílem vyhodnotit vývoj fyzických proměnných, psychologických a sociálních aspektů zlepšení kvality života. Vyhodnotit vývoj spotřeby léků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Activity Centre "Pain"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži nebo ženy nad 18 let
  • Stanovená diagnóza fibromyalgie podle definice Americké vysoké školy revmatologie: rozšířená bolest a jedenáct bolestivých bodů na 18 uvedených místech (ACR, 1990)
  • EVA ≥ 4 (na stupnici 10 cm)
  • Žádná změna léčby po dobu 15 dnů, kromě léčby "podle potřeby" nebo "záchranné"
  • Pacient podal písemný souhlas
  • Pacient si přeje využívat relaxační sezení
  • Lidé, kteří mohou splnit sebehodnocení a hodnocení druhými
  • Lidé s číslem sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli bolestivá situace, kterou pacient nemůže odlišit od bolesti fibromyalgie
  • Pacienti neléčení nebo léčení méně než měsíc
  • Pacient s psychózou nebo těžkou depresí nebo těžkou úzkostí nebo charakterizovanou impulzivitou, dle uvážení klinika.
  • Pacienti užívající benzodiazepiny na vyžádání
  • Pacient se ztrátou sluchu
  • Pacient po tělesné léčbě využívající relaxační metodu, relaxační terapii nebo hypnózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní relaxace
Behaviorální: Aktivní relaxace
Délka sledování bude 12 týdnů. Pacienti budou po dobu 5 týdnů (6 sezení) každých sedm dní navštěvovat relaxačního terapeuta a budou následně sledováni lékařem-centrálním vyšetřovatelem ohledně medikamentózní léčby.
Komparátor placeba: Placebo relaxace
Behaviorální: Placebo
Pacienti jsou požádáni, aby relaxovali sami v klidné místnosti. Přicházejí každých 7 dní po dobu 5 týdnů (6 sezení) a budou sledováni vyšetřujícím lékařem ohledně léčby léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre na dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOL11-DR-SERRA
  • 2011-A01055-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní relaxace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit