- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01628822
Efficacy Study of Relaxation to 12 Weeks Against Placebo in the Overall Care Chronic Pain in Patients With Fibromyalgia (Sophrodol-1)
27. dubna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pilot Study, Prospective, Single Center,Randomized, Single Blind, Evaluating the Efficacy of Relaxation to 12 Weeks Against Placebo, in the Overall Care Chronic Pain in Patients With Fibromyalgia
The main objective of this protocol is to measure the improvement of the overall situation of patients with diffuse chronic pain or fibromyalgia to 12 weeks by non-drug treatment relaxation.
Secondarily,is to evaluate the evolution of physical variables, psychological and social improvement of the quality of life. To evaluate the evolution of drug consumption
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Activity Centre "Pain"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women over 18 years
- established diagnosis of fibromyalgia as defined by the American College of Rheumatology: widespread pain and eleven tender points at 18 sites listed (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (on a scale of 10 cm)
- no change in treatment for 15 days, except for treatment "on demand" or "rescue"
- patient has given its written consent
- patient wishing to benefit from relaxation sessions
- people who can meet the self-assessment and hetero-assessment
- people with a social security number
Exclusion Criteria:
- any painful situation that cannot be distinguished from fibromyalgia pain by the patient
- patients untreated or treated for less than a month
- patient with psychosis or severe depression or severe anxiety or impulsivity characterized, at the discretion of the clinician.
- patients receiving benzodiazepines at the request
- patient with deafness
- patient after a body treatment using a relaxation method, relaxation therapy or hypnosis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Active relaxation
|
The length of follow-up will be 12 weeks.Patients will be seen once every seven days by a relaxation therapist for 5 weeks (6 sessions) and will be followed by the center physician investigator regarding drug therapy
|
Komparátor placeba: Placebo relaxation
|
Patients are been asked to relax alone in a quiet room.
They are coming every 7 days for 5 weeks (6 sessions) and will be followed by the investigator regarding drug therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
scores on Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Active relaxation
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor