Исследование эффективности релаксации в течение 12 недель по сравнению с плацебо в комплексном лечении хронической боли у пациентов с фибромиалгией (Sophrodol-1)
17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Пилотное исследование, проспективное, одноцентровое, рандомизированное, простое слепое, оценивающее эффективность релаксации в течение 12 недель по сравнению с плацебо, в комплексном лечении хронической боли у пациентов с фибромиалгией
Основная цель данного протокола — измерить улучшение общего состояния пациентов с диффузной хронической болью или фибромиалгией через 12 недель при помощи немедикаментозного лечения релаксацией.
Второстепенными целями являются оценка динамики физических показателей, психологических и социальных аспектов, улучшения качества жизни. Оценить динамику потребления лекарственных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Activity Centre "Pain"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- установленный диагноз фибромиалгии в соответствии с определением Американского колледжа ревматологии: распространенная боль и одиннадцать болевых точек в 18 указанных местах (ACR, 1990)
- ВАШ ≥ 4 (по шкале 10 см)
- отсутствие изменений в лечении в течение 15 дней, за исключением лечения «по требованию» или «спасательного»
- пациент дал свое письменное согласие
- пациент, желающий пройти сеансы релаксации
- лица, способные пройти самооценку и гетерооценку
- лица с номером социального страхования
Критерии исключения:
- любая болевая ситуация, которую пациент не может отличить от боли при фибромиалгии
- пациенты без лечения или получающие лечение менее месяца
- пациенты с психозом, тяжелой депрессией, тяжелой тревогой или выраженной импульсивностью по усмотрению клинициста
- пациенты, получающие бензодиазепины по требованию
- пациенты с глухотой
- пациенты после телесного лечения с использованием метода релаксации, релаксационной терапии или гипноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная релаксация
|
Продолжительность наблюдения составит 12 недель. Пациенты будут посещать релаксотерапевта один раз в семь дней в течение 5 недель (6 сеансов) и будут находиться под наблюдением врача-исследователя центра в отношении лекарственной терапии
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо релаксация
|
Пациентам предлагается расслабиться в одиночестве в тихой комнате.
Они приходят каждые 7 дней в течение 5 недель (6 сеансов) и будут находиться под наблюдением исследователя в отношении лекарственной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
баллы по опроснику влияния фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .