A relaxáció 12 hetes hatékonysági vizsgálata placebóval szemben a fibromyalgiás betegek krónikus fájdalomában való összességében végzett ellátásban (Sophrodol-1)
2025. november 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pilot Vizsgálat, Prospektív, Egyetlen Központ, Randomizált, Egyszeres Vak, A Relaxáció Hatékonyságának Értékelése 12 Hét Alatt Placebóval Szemben, a Krónikus Fájdalom Átfogá Ellátásában Fibromyalgiás Betegeknél
A protokoll fő célja, hogy mérje a diffúz krónikus fájdalommal vagy fibromyalgiával küzdő betegek általános állapotának javulását 12 héten keresztül nem gyógyszeres kezeléses relaxációval.
Másodlagosan célja a fizikai változók, pszichológiai és társadalmi tényezők evolúciójának értékelése az életminőség javulása érdekében. A gyógyszerfogyasztás evolúciójának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Activity Centre "Pain"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevalási kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 éven felül
- fibromyalgia megállapított diagnózisa a Rheumatológiai Amerikai Kollégiuma által meghatározott módon: általános fájdalom és tizenegy fájdalmas pont a felsorolt 18 helyen (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (10 cm-es skálán)
- kezelés változatlansága 15 napig, kivéve az "igény szerinti" vagy "mentő" kezelést
- a beteg írásos hozzájárulását adta
- a beteg relaxációs foglalkozásokon való részvételt kíván
- önértékelést és heteroértékelést képesek teljesíteni
- társadalombiztosítási számval rendelkező személyek
Kizárási kritériumok:
- bármilyen fájdalmas állapot, amely a fibromyalgia fájdalomtól a beteg által megkülönböztethetetlen
- kezeletlen betegek vagy egy hónapnál rövidebb ideig kezelt betegek
- pszichózisban vagy súlyos depresszióban vagy súlyos szorongásban vagy jellemzett impulzivitásban szenvedő beteg, a klinikus megítélése szerint
- benzodiazepineket szedő betegek kérésre
- süketséggel küzdő beteg
- testi kezelésen átesett beteg relaxációs módszer, relaxációs terápia vagy hipnózis alkalmazásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív relaxáció
|
A követés időtartama 12 hét lesz. A betegeket hetente egyszer látja majd egy relaxációs terapeuta 5 hétig (6 alkalommal), és a központ orvos-kutatója fogja követni őket a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo relaxáció
|
A betegeket arra kérik, hogy egy csendes szobában egyedül pihenjenek.
7 naponként jönnek 5 hétig (6 alkalom), és a vizsgálatvezető követni fogja őket a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszámai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (Becsült)
2012. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .