Estudio de Eficacia de la Relajación durante 12 Semanas frente a Placebo en el Cuidado Global del Dolor Crónico en Pacientes con Fibromialgia (Sophrodol-1)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Estudio Piloto, Prospectivo, Monocéntrico, Aleatorizado, Simple Ciego, Evaluando la Eficacia de la Relajación a las 12 Semanas Frente al Placebo, en el Cuidado Global del Dolor Crónico en Pacientes con Fibromialgia
El objetivo principal de este protocolo es medir la mejora de la situación general de pacientes con dolor crónico difuso o fibromialgia a las 12 semanas mediante tratamiento no farmacológico de relajación.
Secundariamente, es evaluar la evolución de variables físicas, psicológicas y la mejora social de la calidad de vida. Evaluar la evolución del consumo de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Activity Centre "Pain"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- diagnóstico establecido de fibromialgia según lo definido por el Colegio Americano de Reumatología: dolor generalizado y once puntos sensibles en los 18 sitios enumerados (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (en una escala de 10 cm)
- sin cambios en el tratamiento durante 15 días, excepto para tratamiento "a demanda" o "de rescate"
- el paciente ha dado su consentimiento por escrito
- paciente que desea beneficiarse de sesiones de relajación
- personas que pueden cumplir con la autoevaluación y heteroevaluación
- personas con número de seguridad social
Criterios de exclusión:
- cualquier situación dolorosa que no pueda distinguirse del dolor de fibromialgia por el paciente
- pacientes no tratados o tratados por menos de un mes
- paciente con psicosis o depresión grave o ansiedad grave o impulsividad caracterizada, a criterio del clínico
- pacientes que reciben benzodiacepinas a petición
- paciente con sordera
- paciente después de un tratamiento corporal utilizando un método de relajación, terapia de relajación o hipnosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relajación activa
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La duración del seguimiento será de 12 semanas. Los pacientes serán visitados una vez cada siete días por un terapeuta de relajación durante 5 semanas (6 sesiones) y serán seguidos por el médico investigador del centro en relación con la terapia farmacológica
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Comparador de placebos: Relajación con placebo
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Se les pide a los pacientes que se relajen solos en una habitación tranquila.
Vienen cada 7 días durante 5 semanas (6 sesiones) y serán seguidos por el investigador con respecto a la terapia farmacológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .