Effectiviteitsstudie van Ontspanning tot 12 Weken tegen Placebo in de Algemene Zorg Chronische Pijn bij Patiënten met Fibromyalgie (Sophrodol-1)
17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pilotstudie, Prospectief, Enkelvoudig Centrum, Gerandomiseerd, Enkelblind, Evaluerend de Werkzaamheid van Ontspanning tot 12 Weken tegen Placebo, in de Algemene Zorg Chronische Pijn bij Patiënten met Fibromyalgie
Het hoofddoel van dit protocol is het meten van de verbetering van de algemene situatie van patiënten met diffuse chronische pijn of fibromyalgie na 12 weken door middel van niet-medicamenteuze behandeling met ontspanning.
Secundair is het evalueren van de evolutie van fysieke variabelen, psychologische en sociale verbetering van de levenskwaliteit. Het evalueren van de evolutie van medicatiegebruik
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Activity Centre "Pain"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Vastgestelde diagnose fibromyalgie zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology: wijdverspreide pijn en elf tenderpoints op 18 genoemde locaties (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (op een schaal van 10 cm)
- Geen verandering in behandeling gedurende 15 dagen, behalve voor behandeling "op aanvraag" of "noodbehandeling"
- Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven
- Patiënt wenst gebruik te maken van ontspanningssessies
- Mensen die kunnen voldoen aan de zelfevaluatie en heteroevaluatie
- Mensen met een sofinummer
Exclusiecriteria:
- Elke pijnlijke situatie die niet kan worden onderscheiden van fibromyalgiepijn door de patiënt
- Patiënten onbehandeld of behandeld gedurende minder dan een maand
- Patiënt met psychose of ernstige depressie of ernstige angst of gekenmerkte impulsiviteit, naar goeddunken van de clinicus
- Patiënten die benzodiazepinen op verzoek krijgen
- Patiënt met doofheid
- Patiënt na een lichaamsbehandeling met behulp van een ontspanningsmethode, ontspanningstherapie of hypnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve ontspanning
|
De follow-up duurt 12 weken. Patiënten worden gedurende 5 weken (6 sessies) eenmaal per zeven dagen gezien door een ontspanningstherapeut en worden vervolgens opgevolgd door de centrumarts-onderzoeker met betrekking tot de medicamenteuze therapie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-ontspanning
|
Patiënten wordt gevraagd om alleen te ontspannen in een rustige kamer.
Ze komen elke 7 dagen gedurende 5 weken (6 sessies) en worden door de onderzoeker gevolgd met betrekking tot de medicamenteuze behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
scores op de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
27 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Andere identificatie: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .