Étude d'efficacité de la relaxation pendant 12 semaines contre placebo dans la prise en charge globale de la douleur chronique chez les patients atteints de fibromyalgie (Sophrodol-1)
17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Étude Pilote, Prospective, Monocentrique, Randomisée, en Simple Aveugle, Évaluant l'Efficacité de la Relaxation pendant 12 Semaines Contre Placebo, dans la Prise en Charge Globale de la Douleur Chronique chez les Patients Atteints de Fibromyalgie
L'objectif principal de ce protocole est de mesurer l'amélioration de la situation globale des patients souffrant de douleurs chroniques diffuses ou de fibromyalgie à 12 semaines par un traitement non médicamenteux de relaxation.
Secondairement, il s'agit d'évaluer l'évolution des variables physiques, psychologiques et sociales pour l'amélioration de la qualité de vie. D'évaluer l'évolution de la consommation médicamenteuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Activity Centre "Pain"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Diagnostic établi de fibromyalgie tel que défini par l'American College of Rheumatology : douleur généralisée et onze points douloureux sur les 18 sites listés (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (sur une échelle de 10 cm)
- Aucun changement de traitement depuis 15 jours, sauf pour les traitements « à la demande » ou « de secours »
- Le patient a donné son consentement écrit
- Patient souhaitant bénéficier de séances de relaxation
- Personnes capables de répondre aux auto-évaluations et hétéro-évaluations
- Personnes disposant d'un numéro de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Toute situation douloureuse que le patient ne peut distinguer de la douleur fibromyalgique
- Patients non traités ou traités depuis moins d'un mois
- Patient présentant une psychose, une dépression sévère, une anxiété sévère ou une impulsivité caractérisée, à la discrétion du clinicien
- Patients recevant des benzodiazépines sur demande
- Patient atteint de surdité
- Patient ayant suivi un traitement corporel utilisant une méthode de relaxation, une thérapie de relaxation ou l'hypnose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Relaxation active
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La durée du suivi sera de 12 semaines. Les patients seront vus une fois tous les sept jours par un thérapeute en relaxation pendant 5 semaines (6 séances) et seront suivis par le médecin investigateur du centre concernant le traitement médicamenteux
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Comparateur placebo: Placebo de relaxation
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Les patients sont invités à se détendre seuls dans une pièce calme.
Ils viennent tous les 7 jours pendant 5 semaines (6 sessions) et seront suivis par l'investigateur concernant le traitement médicamenteux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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scores au Questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (Estimé)
27 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Autre identifiant: ID-RCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .