- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01628822
Efficacy Study of Relaxation to 12 Weeks Against Placebo in the Overall Care Chronic Pain in Patients With Fibromyalgia (Sophrodol-1)
2016년 4월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pilot Study, Prospective, Single Center,Randomized, Single Blind, Evaluating the Efficacy of Relaxation to 12 Weeks Against Placebo, in the Overall Care Chronic Pain in Patients With Fibromyalgia
The main objective of this protocol is to measure the improvement of the overall situation of patients with diffuse chronic pain or fibromyalgia to 12 weeks by non-drug treatment relaxation.
Secondarily,is to evaluate the evolution of physical variables, psychological and social improvement of the quality of life. To evaluate the evolution of drug consumption
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Activity Centre "Pain"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men or women over 18 years
- established diagnosis of fibromyalgia as defined by the American College of Rheumatology: widespread pain and eleven tender points at 18 sites listed (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (on a scale of 10 cm)
- no change in treatment for 15 days, except for treatment "on demand" or "rescue"
- patient has given its written consent
- patient wishing to benefit from relaxation sessions
- people who can meet the self-assessment and hetero-assessment
- people with a social security number
Exclusion Criteria:
- any painful situation that cannot be distinguished from fibromyalgia pain by the patient
- patients untreated or treated for less than a month
- patient with psychosis or severe depression or severe anxiety or impulsivity characterized, at the discretion of the clinician.
- patients receiving benzodiazepines at the request
- patient with deafness
- patient after a body treatment using a relaxation method, relaxation therapy or hypnosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Active relaxation
|
The length of follow-up will be 12 weeks.Patients will be seen once every seven days by a relaxation therapist for 5 weeks (6 sessions) and will be followed by the center physician investigator regarding drug therapy
|
위약 비교기: Placebo relaxation
|
Patients are been asked to relax alone in a quiet room.
They are coming every 7 days for 5 weeks (6 sessions) and will be followed by the investigator regarding drug therapy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
scores on Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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