섬유근육통 환자의 만성 통증 전반적 치료에서 12주간 이완법의 위약 대비 효능 연구 (Sophrodol-1)
2025년 11월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
파일럿 연구, 전향적, 단일 기관, 무작위 배정, 단일 맹검, 섬유근육통 환자의 만성 통증 전체 관리에서 12주간 이완법 대 위약의 효과 평가
이 임상시험의 주요 목적은 약물 치료가 아닌 이완 요법을 통해 만성적인 전신 통증 또는 섬유근육통 환자의 전반적인 상태가 12주 후에 개선되는 정도를 측정하는 것입니다.
부차적으로는 신체적 변수, 심리적 변수의 변화와 삶의 질 향상을 평가하는 것입니다. 약물 복용량의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Activity Centre "Pain"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 미국 류마티스학회(ACR, 1990)에서 정의한 섬유근통 진단 확정: 광범위한 통증과 18개 부위 중 11개 압통점
- EVA ≥ 4 (10cm 척도 기준)
- 15일 동안 치료 변경 없음, "필요 시" 또는 "구제" 치료 제외
- 환자가 서면 동의서를 제공함
- 이완 세션을 이용하기를 원하는 환자
- 자기 평가와 타인 평가를 수행할 수 있는 사람
- 사회 보장 번호를 소지한 사람
제외 기준:
- 환자가 섬유근통 통증과 구분할 수 없는 모든 통증 상황
- 치료를 받지 않았거나 1개월 미만 치료받은 환자
- 정신병증 또는 중증 우울증, 중증 불안증, 충동성이 있는 환자 (임상의 판단에 따름)
- 요청에 따라 벤조디아제핀을 투여받는 환자
- 청력 손실이 있는 환자
- 이완법, 이완 치료 또는 최면을 이용한 신체 치료를 받은 경험이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 능동적 이완
|
추적 관찰 기간은 12주간입니다. 환자는 5주 동안(총 6회) 일주일에 한 번씩 이완 치료사를 만나게 되며, 약물 치료에 관해서는 센터 의사 연구자가 추적 관찰을 진행합니다.
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|
위약 비교기: 플라시보 이완
|
환자들은 조용한 방에서 혼자 휴식을 취하도록 요청받습니다.
그들은 5주 동안 7일마다 내원하며(6회 세션), 연구자는 약물 치료에 대해 추적 관찰할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 점수
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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