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Wirksamkeitsstudie zur Entspannung über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo in der Gesamtbehandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie (Sophrodol-1)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pilotstudie, prospektiv, monozentrisch, randomisiert, einfachblind, zur Bewertung der Wirksamkeit von Entspannung über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo in der Gesamtversorgung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie

Das Hauptziel dieses Protokolls ist es, die Verbesserung der Gesamtsituation von Patienten mit diffusen chronischen Schmerzen oder Fibromyalgie nach 12 Wochen durch nicht-medikamentöse Entspannungsbehandlung zu messen.

Zweitens soll die Entwicklung physischer Variablen, psychologischer und sozialer Aspekte sowie die Verbesserung der Lebensqualität bewertet werden. Die Entwicklung des Medikamentenkonsums soll bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Activity Centre "Pain"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre
  • gesicherte Diagnose von Fibromyalgie gemäß Definition des American College of Rheumatology: weitverbreitete Schmerzen und elf empfindliche Punkte an 18 aufgeführten Stellen (ACR, 1990)
  • EVA ≥ 4 (auf einer Skala von 10 cm)
  • keine Änderung der Behandlung für 15 Tage, außer bei Bedarfs- oder Notfallmedikation
  • Patient hat seine schriftliche Einwilligung gegeben
  • Patient wünscht die Teilnahme an Entspannungssitzungen
  • Personen, die Selbsteinschätzung und Fremdeinschätzung durchführen können
  • Personen mit einer Sozialversicherungsnummer

Ausschlusskriterien:

  • jede schmerzhafte Situation, die vom Patienten nicht von Fibromyalgieschmerzen unterschieden werden kann
  • Patienten ohne Behandlung oder mit Behandlung für weniger als einen Monat
  • Patienten mit Psychose oder schwerer Depression oder schwerer Angst oder charakterisierter Impulsivität nach Ermessen des Klinikers
  • Patienten, die Benzodiazepine auf Anfrage erhalten
  • Patienten mit Taubheit
  • Patienten nach einer Körperbehandlung mit Entspannungsmethode, Entspannungstherapie oder Hypnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Entspannung
Verhalten: Aktive Entspannung
Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Wochen. Die Patienten werden über 5 Wochen hinweg (6 Sitzungen) einmal pro Woche von einem Entspannungstherapeuten gesehen und werden vom Studienarzt des Zentrums hinsichtlich der medikamentösen Therapie weiter betreut.
Placebo-Komparator: Placebo-Entspannung
Verhalten: Placebo
Patienten werden gebeten, allein in einem ruhigen Raum zu entspannen. Sie kommen alle 7 Tage für 5 Wochen (6 Sitzungen) und werden vom Prüfarzt hinsichtlich der Arzneimitteltherapie weiter betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punkte auf dem Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOL11-DR-SERRA
  • 2011-A01055-36 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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