Rentoutumisen tehoavuuden tutkimus 12 viikon ajan verrattaen lumelääkitykseen fibromyalgiaa sairastavien potilaiden kroonisen kivun kokonaisvaltaisessa hoidossa (Sophrodol-1)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pilot-tutkimus, Prospektiivinen, Yksittäinen keskus, Satunnaistettu, Yksisokkoutettu, Rentoutumisen tehon arviointi 12 viikon ajan plaseboa vastaan, kroonisen kivun kokonaisvaltaisessa hoidossa fibromyalgiapotilailla
Tämän tutkimusprotokollan päätavoitteena on mitata diffuusia kroonista kipua tai fibromyalgiaa sairastavien potilaiden kokonaistilan parantumista 12 viikon kuluessa ei-lääkinnällisellä rentoutushoidolla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida fyysisten muuttujien, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden kehitystä sekä elämänlaadun parantumista. Arvioida lääkekäytön kehitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Activity Centre "Pain"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset yli 18-vuotiaat
- varmennettu fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatologyn määritelmän mukaisesti: laaja-alainen kipu ja yksitoista herkkää kohtaa 18 listatussa kohdassa (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (10 cm asteikolla)
- ei muutosta hoidossa 15 päivään, paitsi "tarvittaessa" tai "pelastus"-hoito
- potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa
- potilas, joka haluaa hyötyä rentoutumistunneista
- henkilöt, jotka pystyvät vastaamaan itsearviointiin ja ulkoarviointiin
- henkilöt, joilla on sosiaaliturvatunnus
Poisjättämiskriteerit:
- mikä tahansa kivulloin tilanne, jota potilas ei pysty erottamaan fibromyalgiakivusta
- hoidottomat potilaat tai alle kuukauden hoidossa olleet potilaat
- potilaat, joilla on psykoottinen häiriö tai vaikea masennus tai vaikea ahdistuneisuus tai impulsiivisuus, kliinikon harkinnan mukaan
- potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiineja pyynnöstä
- potilaat, joilla on kuurous
- potilaat, jotka ovat käyneet kehonhoitomenetelmässä, joka käyttää rentoutusmenetelmää, rentoutusterapiaa tai hypnoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rentoutuminen
|
Seurannan kesto on 12 viikkoa. Potilaita tullaan näkemään kerran seitsemässä päivässä rentoutusterapeutin kanssa 5 viikon ajan (6 istuntoa), ja heitä seurataan laitoksen lääketutkimuksen vastaavan lääkärin taholta lääkityksen suhteen
|
|
Placebo Comparator: Placebo-rentoutus
|
Potilaita pyydetään rentoutumaan yksin hiljaisessa huoneessa.
He tulevat joka 7. päivä 5 viikon ajan (6 istuntoa), ja tutkija seuraa heidän lääkehoitoaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pisteet fibromyalgia-vaikutuskyyselystä (FIQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Muu tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .